YY/T 0467-2016
医療機器の安全性と性能を確保するための認識された基本原則に関する医療機器規格選択ガイド (英語版)

規格番号

YY/T 0467-2016

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2016

出版団体

Professional Standard - Medicine

最新版

YY/T 0467-2016

交換する

YY/T 0467-2003

範囲

この規格は、医療機器の安全性と性能の認められた基本原則への適合性の評価に役立つ特定の重要な規格とガイダンスを考慮し、特定します。 この規格は、製造業者、標準化団体、規制当局が適合性評価のために使用することを目的としています。

YY/T 0467-2016 規範的参照

• GB 18279 ヘルスケア製品滅菌のためのエチレンオキシド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件*， 2023-09-08 更新するには
• GB 18280 ヘルスケア製品の放射線滅菌の滅菌確認および日常管理要件
• GB 4793 電子計測器の安全要件
• GB 9706.1 医用電気機器 パート 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件*， 2020-04-09 更新するには
• GB 9706.10 医用電気機器パート 2; 治療用 X 線発生装置の安全性に関する特別要件
• GB 9706.103 医用電気機器 パート 1-3: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件 付帯規格: X 線診断装置の放射線防護*， 2020-12-24 更新するには
• GB 9706.11 医療用電気機器パート 2; 医療診断用 X 線源アセンブリおよび X 線管アセンブリの安全性に関する特別要件
• GB 9706.12 医用電気機器パート 1; 安全性に関する一般要件 III. 並行規格 X 線診断装置の放射線防護に関する一般要件
• GB 9706.13 医療用電気機器 パート 2: 自動制御小線源治療後の設置機器に対する特別な安全要件
• GB 9706.14 医用電気機器パート 2; X 線装置の付属機器の安全性に関する特別要件
• GB 9706.15 医用電気機器 パート 1-1: 安全に関する一般要件 付帯規格: 医用電気システムの安全要件
• GB 9706.16 医用電気機器パート 2: 放射線治療シミュレーターの安全性に関する特別要件
• GB 9706.17 医療用電気機器 パート 2: ガンマ線治療機器に対する特別な安全要件
• GB 9706.18 医用電気機器パート 2: X 線コンピュータ断層撮影装置の安全性に関する特別要件
• GB 9706.19 医用電気機器パート 2: 内視鏡機器の特定の安全要件
• GB 9706.2 医療用電気機器パート 2-16; 血液透析、血液透析濾過および血液濾過装置に対する特別な安全要件
• GB 9706.20 医用電気機器パート 2; 診断および治療用レーザー機器の安全性に関する特定の要件
• GB 9706.201 医用電気機器 パート 2-1: 1MeV ～ 50MeV のエネルギーを持つ電子加速器の基本的な安全性と基本性能に関する特定の要件*， 2020-12-24 更新するには
• GB 9706.202 医用電気機器パート 2-2: 高周波手術機器および高周波付属品の基本的な安全性および基本性能に関する特別な要件*， 2021-12-01 更新するには
• GB 9706.203 医用電気機器パート 2-3: 短波治療器の基本的な安全性と基本性能に関する具体的な要件*， 2020-05-29 更新するには
• GB 9706.204 医用電気機器パート 2-4: 心臓除細動器の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件*， 2022-07-13 更新するには
• GB 9706.205 医用電気機器パート 2-5: 超音波理学療法機器の基本的な安全性と基本性能に関する特定の要件*， 2020-07-23 更新するには
• GB 9706.206 医用電気機器パート 2-6: マイクロ波治療機器の基本的な安全性と基本性能に関する特定の要件*， 2020-07-23 更新するには
• GB 9706.208 医用電気機器パート 2-8: 10 kV ～ 1 MV のエネルギーを備えた治療用 X 線装置の基本的な安全性と基本性能に関する特定の要件*， 2021-08-10 更新するには
• GB 9706.21 医療用電気機器パート 2; 患者と接触し、電気的に接続された放射線検出器を備えた放射線治療に使用される線量計に対する特別な安全要件
• GB 9706.211 医用電気機器パート 2-11: ガンマ線治療機器の基本的な安全性と基本性能に関する特定の要件*， 2020-12-24 更新するには
• GB 9706.212 医用電気機器パート 2-12: 救命救急用人工呼吸器の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件*， 2020-04-09 更新するには
• GB 9706.213 医用電気機器パート 2-13: 麻酔ワークステーションの基本的な安全性と基本性能に関する特定の要件*， 2021-12-01 更新するには
• GB 9706.216 医療用電気機器パート 2-16: 血液透析、血液透析濾過、および血液濾過装置の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件*， 2021-08-10 更新するには
• GB 9706.217 医用電気機器パート 2-17: 自動制御小線源治療後設置機器の基本的な安全性と基本性能に関する特別要件*， 2020-12-24 更新するには
• GB 9706.218 医用電気機器パート 2-18: 内視鏡機器の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件*， 2021-12-01 更新するには
• GB 9706.219 医用電気機器パート 2-19: 保育器の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件*， 2021-10-11 更新するには
• GB 9706.22 医用電気機器パート 2; 体外結石破砕装置の安全性に関する特別要件
• GB 9706.222 医用電気機器パート 2-22: 外科、整形外科、治療および診断用途のレーザー機器の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件*， 2022-03-15 更新するには
• GB 9706.224 医用電気機器パート 2-24: 輸液ポンプおよび輸液コントローラの基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件*， 2021-12-01 更新するには
• GB 9706.225 医用電気機器パート 2-25: 心電計の基本的な安全性と基本性能に関する特定の要件*， 2021-12-01 更新するには
• GB 9706.226 医用電気機器パート 2-26: 脳波検査装置の基本的な安全性と基本性能に関する特定の要件*， 2021-10-11 更新するには
• GB 9706.227 医用電気機器パート 2-27: 心電図監視装置の基本的な安全性と基本性能に関する特別要件*， 2021-10-11 更新するには
• GB 9706.228 医療用電気機器パート 2-28: 医療診断用 X 線管アセンブリの基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件*， 2020-12-24 更新するには
• GB 9706.229 医用電気機器パート 2-29: 放射線治療シミュレータの基本的な安全性および基本性能に関する特定の要件*， 2021-08-10 更新するには
• GB 9706.23 医用電気機器パート 2-43; 介入手術用 X 線装置の安全性に関する特別要件
• GB 9706.236 医療用電気機器パート 2-36: 体外結石破砕術用機器の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件*， 2021-12-01 更新するには
• GB 9706.237 医用電気機器パート 2-37: 超音波診断および監視機器の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件*， 2020-04-09 更新するには
• GB 9706.239 医用電気機器パート 2-39: 腹膜透析装置の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件*， 2021-08-10 更新するには
• GB 9706.24 医用電気機器パート 2-45; マンモグラフィー装置およびマンモグラフィー定位固定装置に対する特別な安全要件
• GB 9706.243 医用電気機器 パート 2-43: インターベンション手術用 X 線装置の基本的な安全性と基本性能に関する特別要件*， 2021-02-20 更新するには
• GB 9706.244 医用電気機器 第 2-44 部：X 線コンピュータ断層撮影装置の基本的な安全性および基本性能に関する特定の要件*， 2020-12-24 更新するには
• GB 9706.245 医用電気機器パート 2-45: マンモグラフィー装置およびマンモグラフィー定位固定装置の基本的な安全性と基本性能に関する特定の要件*， 2020-12-24 更新するには
• GB 9706.25 医用電気機器パート 2; 心電図監視装置の特別な安全要件
• GB 9706.254 医用電気機器パート 2-54: X 線撮影装置および X 線透視装置の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件*， 2020-12-24 更新するには
• GB 9706.255 医用電気機器パート 2-55: 呼吸ガスモニターの基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件*， 2022-12-29 更新するには
• GB 9706.26 医用電気機器パート 2-26; 脳波計の安全性に関する特別要件
• GB 9706.260 医用電気機器パート 2-60: 歯科機器の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件*， 2020-11-17 更新するには
• GB 9706.263 医用電気機器パート 2-63: 口腔外撮影用歯科用 X 線装置の基本的な安全性と基本性能に関する特定の要件*， 2020-11-17 更新するには
• GB 9706.265 医用電気機器パート 2-65: 口腔内イメージング用の歯科用 X 線装置の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件*， 2021-02-20 更新するには
• GB 9706.27 医用電気機器パート 2-24; 輸液ポンプおよび輸液コントローラの安全性に関する特別要件
• GB 9706.271 医用電気機器パート 2-71: 機能的近赤外分光法 (NIRS) 機器の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件*， 2022-12-29 更新するには
• GB 9706.275 医用電気機器パート 2-75: 光線力学療法および光線力学診断装置の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件*， 2022-12-29 更新するには
• GB 9706.28 医用電気機器パート 2; 人工呼吸器の安全性に関する特別要件 治療用人工呼吸器
• GB 9706.283 医用電気機器パート 2-83: 家庭用光線療法装置の基本的な安全性と基本性能に関する特定の要件*， 2022-12-29 更新するには
• GB 9706.29 医用電気機器パート 2; 麻酔システムの安全性と基本性能に関する特定の要件
• GB 9706.290 医用電気機器パート 2-90: 高流量呼吸療法機器の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件*， 2022-12-29 更新するには
• GB 9706.3 医用電気機器パート 2; 診断用 X 線発生装置用の高電圧発生器の安全性に関する特定の要件
• GB 9706.39 医療用電気機器パート 2-39: 腹膜透析装置の特定の安全要件
• GB 9706.4 医用電気機器パート 2-2: 高周波手術機器に対する特別な安全要件
• GB 9706.5 医用電気機器 パート 2: 1MeV ～ 50.MeV のエネルギーを持つ電子加速器の安全性に関する特別要件
• GB 9706.6 医用電気機器パート 2: マイクロ波治療機器に対する特別な安全要件
• GB 9706.7 医用電気機器パート 2-5: 超音波理学療法機器の特別な安全要件
• GB 9706.8 医用電気機器パート 2-4: 心臓除細動器に対する特別な安全要件
• GB 9706.9 医用電気機器パート 2-37: 超音波診断および監視機器に対する特別な安全要件
• GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価 第 1 部：リスク管理プロセスにおける評価と試験*， 2022-04-15 更新するには
• GB/T 16886.10 医療機器の生物学的評価 第 10 部: 刺激性試験および皮膚感作性試験*， 2017-12-29 更新するには
• GB/T 16886.11 医療機器の生物学的評価 パート 11: 全身毒性試験*， 2021-11-26 更新するには
• GB/T 16886.12 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプルの調製と標準物質*， 2023-11-27 更新するには
• GB/T 16886.13 医療機器の生物学的評価 パート 13: 高分子医療機器の分解生成物の適格性評価と定量化*， 2017-12-29 更新するには
• GB/T 16886.14 医療機器の生物学的評価 パート 14; セラミック分解生成物の認定および定量化
• GB/T 16886.15 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の適格性評価と定量化*， 2022-12-30 更新するには
• GB/T 16886.16 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン*， 2021-11-26 更新するには
• GB/T 16886.17 医療機器の生物学的評価 第 17 部；浸出性物質の許容限度の設定
• GB/T 16886.18 医療機器の生物学的評価 パート 18: リスク管理における医療機器材料の化学的特性評価*， 2022-12-30 更新するには
• GB/T 16886.19 医療機器の生物学的評価 パート 19: 材料の物理化学的、形態学的および表面特性の特性評価*， 2022-12-30 更新するには
• GB/T 16886.2 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件
• GB/T 16886.20 医療機器の生物学的評価 パート 20: 医療機器の免疫毒性試験の原理と方法
• GB/T 16886.3 医療機器の生物学的評価 パート 3: 遺伝毒性、発がん性および生殖毒性試験*， 2019-06-04 更新するには
• GB/T 16886.4 医療機器の生物学的評価 第4部：血液との相互作用試験の選択*， 2022-04-15 更新するには
• GB/T 16886.5 医療機器の生物学的評価 第5部：in vitro細胞毒性試験*， 2018-07-01 更新するには
• GB/T 16886.6 医療機器の生物学的評価 第6回：植込み後局所反応試験*， 2022-04-15 更新するには
• GB/T 16886.7 医療機器の生物学的評価 第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物
• GB/T 16886.9 医療機器の生物学的評価パート 9: 潜在的な分解生成物の定性的および定量的枠組み*， 2022-12-30 更新するには
• GB/T 1962.1 注射器、針、およびその他の医療機器 6% (Luer) コニカル コネクタ パート 1: 一般要件
• GB/T 1962.2 6% (ルアー) 注射器、針、その他の医療機器用の円錐コネクタ パート 2、ロック コネクタ
• GB/T 19633 最終滅菌医療機器の包装
• GB/T 19973.1 ヘルスケア製品の微生物学的滅菌方法 パート 1: 製品上の微生物の総数の測定*， 2023-03-17 更新するには
• GB/T 19973.2 医療機器の滅菌のための微生物学的方法 パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、および維持のための滅菌試験*， 2018-03-15 更新するには
• GB/T 19974-2005 医療およびヘルスケア製品の滅菌要素の特徴と、医療機器の滅菌プロセスの設定、検証、日常管理に関する一般要件
• GB/T 20000.4-2003 標準化作業ガイドパート 4、規格内の安全内容
• GB/T 5465.2-1996 電気機器の図記号
• YY/T 0287-2003 医療機器、品質管理システム、規制要件向け
• YY/T 0297 医療機器の臨床調査
• YY/T 0316-2008 医療機器 医療機器へのリスク管理の適用
• YY/T 0595-2006 医療機器、品質管理システム、YY/T 0287-2003 アプリケーションガイド
• YY/T 0771.2-2009 動物由来の医療機器パート 2: 発生源、収集、廃棄の管理

YY/T 0467-2016 発売履歴

• 2016 YY/T 0467-2016 医療機器の安全性と性能を確保するための認識された基本原則に関する医療機器規格選択ガイド
• 2003 YY/T 0467-2003 医療機器の安全性と性能を確保するための認識された基本原則に関する医療機器規格選択ガイド