GB/T 16886.14-2003
医療機器の生物学的評価 パート 14; セラミック分解生成物の認定および定量化 (英語版)

規格番号

GB/T 16886.14-2003

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2003

出版団体

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

最新版

GB/T 16886.14-2003

範囲

GB/T 16886 のこの部分では、セラミック材料 (ガラスを含む) からの分解生成物の定量化のための解を得る 2 つの方法を指定しています。 さらに、分解生成物の特徴を明らかにするためにこれらの溶液を分析するためのガイダンスが提供されます。 GB/T 16886 のこの部分は一般的な規格であるため、より使用条件に近い劣化生成物の形成について論じた特定の製品規格がある場合は、それを優先する必要があります。 GB/T 16886 のこの部分では、in vitro 試験中のセラミック材料の化学解離によって生成される劣化生成物のみが考慮されており、機械的応力や外部エネルギーによって引き起こされる劣化は考慮されていません。 ISO 6872 および ISO 9693 は化学劣化試験を規定していますが、劣化生成物の分析方法は規定していないことに注意してください。 医療機器には幅広いセラミック材料が使用されており、結果の精度と精度に対する要件もさまざまであるため、特定の分析手法は指定されていません。 GB/T 16886 のこの部分では、劣化生成物の許容レベルに関する特定の要件は指定されていません。 これらの物質は生物医学に使用されますが、GB/T 16886 のこの部分では分解生成物の生物学的活性については規定されていません。

GB/T 16886.14-2003 発売履歴

• 2003 GB/T 16886.14-2003 医療機器の生物学的評価 パート 14; セラミック分解生成物の認定および定量化

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