GB 9706.271-2022 (英語版) 医用電気機器パート 2-71: 機能的近赤外分光法 (NIRS) 機器の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件規格と仕様

規格番号: GB 9706.271-2022
言語: 中国語版, 英語で利用可能
制定年: 2022
出版団体: General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
最新版: GB 9706.271-2022

範囲: 代替品: この文書は、単独で、または ME システムの一部として診断を支援するという意図された機能的近赤外分光分析装置 (以下、ME 装置と呼びます) の基本的な安全性と本質的な性能に適用されます。この文書の範囲には以下は含まれません。 a) 微小血管 (毛細血管、細動脈、細静脈) 内のヘモグロビン酸素飽和度を測定することを目的とした ME 機器の一部として。 b) 機能的な NIR 分光法装置、近赤外分光法 (NIRS) 組織酸素濃度計の出力を取得するために使用することを目的としていません。 c) 機能的な近赤外分光装置の出力を取得するために使用することを意図していないパルスオキシメーター。要件については YY0784 を参照。 d) 機能的近赤外分光法の周波数領域と時間領域機器に関する限り、この文書に指定されているもの以外の検査手順が使用される場合があります。 e) 酸化ヘモグロビンおよび脱酸素ヘモグロビン以外の発色団濃度の変化を測定するために使用される機能的近赤外分光装置は、この文書に指定されているものとは異なる検査手順を使用する場合があります。プログラム。 201.

GB 9706.271-2022 規範的参照

GB 7247.1-2012 レーザー製品の安全性パート 1: 機器の分類、要件
GB 9706.1 医用電気機器パート 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件
YY 0784 医療用電気機器 - 医療用パルスオキシメータ機器の基本的な安全性と主な性能に対する特別な要件
YY 9706.257-2021 医用電気機器パート 2-57: 治療、診断、監視および形成外科/医療美容に使用される非レーザー光源機器の基本的な安全性および基本性能に関する特定の要件
YY/T 9706.106 医用電気機器パート 1 ～ 6: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件付随基準: 可用性