GB 9706.205-2020
医用電気機器パート 2-5: 超音波理学療法機器の基本的な安全性と基本性能に関する特定の要件 (英語版)

規格番号

GB 9706.205-2020

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2020

出版団体

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

最新版

GB 9706.205-2020

交換する

GB 9706.7-2008

範囲

このセクションは、201.3.216 に定義されている超音波理学療法装置の基本的な安全性と基本性能に適用されます。 以下、ME装置といいます。 このセクションでは、治療ヘッドとして単一平面の非集束円形トランスデューサを使用し、治療ヘッドの端面に垂直な静的音波ビームを生成する超音波理学療法装置のみを取り上げます。 このセクションは、病気、怪我、または障害の補償または軽減のための超音波理学療法装置にも適用されます。 複合機器の場合（たとえば、機器に追加の電気刺激機能またはアプリケーション部分がある場合）、そのような機器は、強化された機能安全要件に関連する特別規格の規定にも準拠する必要があります。 章または条項が特に ME EQUIPMENT のみまたは ME SYSTEMS のみに適用されることを意図している場合は、そのことを章または条項のタイトルおよび内容に記載するものとします。 特に明記されていない限り、章または条項は ME EQUIPMENT および ME SYSTEMS に適用されます。 一般基準 7.2.13 および 8.4.1 を除き、このパートの範囲内で ME 機器または ME システムの意図された生理学的機能に固有の危険は、このパートの特別な要件には含まれません。 注: 一般規格の 4.2 を参照してください。 この特定の基準は、以下には適用されません: 　——超音波駆動ツールを利用する機器 (たとえば、外科や歯科で使用される機器); 　——腎臓や膀胱結石などの凝集物を粉砕するために集束超音波パルス波を使用する機器 (砕石器) ( GB 9706.22); 　——集束超音波を使用する超音波理学療法装置。

GB 9706.205-2020 発売履歴

• 2020 GB 9706.205-2020 医用電気機器パート 2-5: 超音波理学療法機器の基本的な安全性と基本性能に関する特定の要件
• 2008 GB 9706.7-2008 医用電気機器パート 2-5: 超音波理学療法機器の特別な安全要件
• 1994 GB 9706.7-1994 医用電気機器および超音波治療機器に対する特別な安全要件

GB 9706.205-2020 医用電気機器パート 2-5: 超音波理学療法機器の基本的な安全性と基本性能に関する特定の要件 は GB 9706.7-2008 医用電気機器パート 2-5: 超音波理学療法機器の特別な安全要件 から変更されます。

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