GB/T 16886.2-2011
医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件 (英語版)

規格番号

GB/T 16886.2-2011

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2011

出版団体

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

最新版

GB/T 16886.2-2011

交換する

GB/T 16886.2-2000

範囲

GB/T 16886 のこの部分は、医療機器に使用される材料またはデバイスの生体適合性を評価するための試験の委託、設計および実施、または動物試験データの評価のプロセスに適用されます。 このセクションでは、対応する規制を通じて医療機器材料の生体適合性を評価するための動物実験に使用される動物の福祉を確保するための最も基本的な要件を指定し、文書化します。 このセクションでは、動物の総数をさらに削減し、動物の痛みや苦痛を軽減または排除するために試験方法を最適化し、動物実験を必要としない他の科学的に有効な方法を動物実験の代わりに使用するための提案とガイドラインも示します。 このセクションは、材料または医療機器の生体適合性を判断するために使用される、人間以外の生きた脊椎動物での試験に適用されます。 このセクションは、無脊椎動物や分化度の低いその他の動物に対して行われた試験には適用されません。 また、人道的に屠殺された脊椎動物の隔離された組織や器官に対して行われた試験にも適用されません（動物種、供給源、健康状態、給餌および管理規定）。

GB/T 16886.2-2011 規範的参照

• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験*， 2018-08-01 更新するには

GB/T 16886.2-2011 発売履歴

• 2011 GB/T 16886.2-2011 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件
• 2000 GB/T 16886.2-2000 医療機器の生物学的評価パート 2; 動物保護要件

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