- 規格番号
- GB 9706.204-2022
- 言語
- 中国語版, 英語で利用可能
- 制定年
- 2022
- 出版団体
- General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
- 最新版
-
GB 9706.204-2022
- 交換する
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GB 9706.8-2009
- 範囲
- この文書で指定されている要件は、統合モニターの有無にかかわらず、一般的に使用される除細動器、つまりエネルギー貯蔵装置としてコンデンサを含む ME 機器を対象としています。
このコンデンサは高電圧に充電され、直接または直列インダクタまたは抵抗を介して出力電極に接続されます。
この文書の初版では、除細動器と除細動器モニターが区別されました。
これは、後者と除細動器の仕様草案が並行して開発されており、その仕様は後の草案に統合されたためです。
この版では、そのような区別は不要になり、削除されました。
この文書では、植込み型除細動器の要件については提案していません。
考慮すべき点が多すぎるため、植込み型除細動器は別個に扱われるからです。
この文書の初版が発行されて以来、自動体外式除細動器 (AED) が広く利用できるようになりました。
これらのデバイスを標準化するために、この文書ではいくつかの新しい要件が改訂または提案されています。
心細動を除去するためにさまざまな治療波形が適用されます。
これには、正弦波減衰波、双方向波、指数関数的切頭波が含まれます。
これについては、除細動器の設計者、責任者、評価者がさらに検討する必要があります。
臨床研究では、電圧振幅、送達エネルギー、傾き、合計持続時間などの他のパラメーターと同様に、細動除去効果が波形形状によって大きく異なることが実証されています。
波形技術は急速に進歩しています。
これらは、この文書の特定のセキュリティ要件には含まれていません。
ただし、これらのパラメーターの変化に対する有効性の影響が大きいため、適切な臨床検証が必要であると考えられる必要があります。
電流不足や持続時間が長い波形の有効性の確認、およびピーク電流が過大な波形の安全性の確認には特に注意を払う必要があります。
第 201.4.2.1.5 項 担保基準 1.3 特定基準 2 用語および定義 201.
GB 9706.204-2022 規範的参照
GB 9706.204-2022 発売履歴
GB 9706.204-2022 医用電気機器パート 2-4: 心臓除細動器の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件 は GB 9706.8-2009 医用電気機器パート 2-4: 心臓除細動器に対する特別な安全要件 から変更されます。