GB 9706.255-2022
医用電気機器パート 2-55: 呼吸ガスモニターの基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件 (英語版)

規格番号

GB 9706.255-2022

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2022

出版団体

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

最新版

GB 9706.255-2022

範囲

実験室研究アプリケーションで使用される RGM は通常、実験的であるか、主に非医療用途を目的としています。 研究に使用される RGM にこの文書の要件を課すと、有益な新しいテクノロジーや RGM 設計の開発が不当に制限される可能性があります。 全身麻酔下での意図しない覚醒を防ぐことは難しい問題です。 通常、これらのイベントは、患者の移動中に麻酔薬投与装置がオフロードで実行されたり、意図的にオフになったり、誤ってオンに戻されなかった場合に発生します。 RGM のデータとアラーム ステータスは、これらのイベントを検出するのに役立ちます。 残念ながら、この情報は通常、電子インターフェースからは入手できません。 ただし、インテリジェントな分散型警報システムの開発により、オペレータにこれらの状況を警告する機能を構築できます。 RGM データは、完全かつ正確な電子医療記録を作成するためにも必要です。 したがって、RGM メーカーは、オープンな標準ベースの電子データ インターフェイスを通じて、サードパーティ向けにそのようなデータ アクセスを確立することが推奨されます。 201.

GB 9706.255-2022 規範的参照

• GB 9706.1-2020 医用電気機器 パート 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件
• GB 9706.213-2021 医用電気機器パート 2-13: 麻酔ワークステーションの基本的な安全性と基本性能に関する特定の要件
• GB/T 19974 ヘルスケア製品の滅菌要素の特性と、医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件
• GB/T 2423.5-2019 環境試験パート 2: 試験方法 試験 Ea とガイダンス: 影響
• GB/T 2423.56-2018 環境試験パート 2: 試験方法試験 Fh: 広帯域ランダム振動とガイドライン
• GB/T 31523.1-2015 安全情報識別システム 第1部：マーキング
• GB/T 4208 筐体保護レベル（IPコード）
• IEC 62570:2014 核磁気共鳴環境における医療機器およびその他の機器の安全ラベルに関する標準的な慣行
• ISO 7000:2014 機器の図記号 登録記号
• YY 9706.102 医用電気機器 パート 1-2: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件 付帯規格: 電磁両立性要件とテスト
• YY 9706.108-2021 医用電気機器 パート 1-8: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 付帯規格: 医用電気機器および医用電気システムの警報システムに関する一般要件、テストおよびガイダンス
• YY 9706.111-2021 医用電気機器パート 1-11: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 付随基準: 在宅医療環境で使用される医用電気機器および医用電気システムの要件
• YY 9706.112-2021 医用電気機器パート 1-12: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 付帯規格: 救急医療サービス環境での使用を目的とした医用電気機器および医用電気システムの要件
• YY/T 0466.1-2016 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件
• YY/T 0802 医療機器の廃棄について 医療機器メーカーから提供される情報
• YY/T 0916.20-2019 医療用液体および医療ガス用の小口径接続 - パート 20: 一般的な試験方法
• YY/T 0916.3-2022 医療用液体および医療ガス用の小口径コネクター パート 3: 消化器用途用のコネクター
• YY/T 0916.6-2022 医療用液体および気体用の小口径コネクター パート 6: 軸索アプリケーション用のコネクター
• YY/T 9706.106 医用電気機器パート 1 ～ 6: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件 付随基準: 可用性

GB 9706.255-2022 発売履歴

• 2022 GB 9706.255-2022 医用電気機器パート 2-55: 呼吸ガスモニターの基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件

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