GB/T 16886.1-2022
医療機器の生物学的評価 第 1 部：リスク管理プロセスにおける評価と試験 (英語版)

規格番号

GB/T 16886.1-2022

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2022

出版団体

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

最新版

GB/T 16886.1-2022

交換する

GB/T 16886.1-2011

範囲

この文書には次のことが規定されています。 --- リスク管理プロセスにおける医療機器の生物学的評価の指針となる基本原則。 --- デバイスと人体の接触の性質と時間に応じた基本的な分類。 --- すべてのソースからの既存の関連データの評価。 — リスク分析に基づいた、利用可能なデータセットの不備の特定。 — 医療機器の生物学的安全性分析に必要な他のデータセットの特定。 — 医療機器の生物学的安全性の評価。 この文書は、次のものと直接的または間接的に接触すると予想される材料および医療機器の評価に適用されます。 --- 意図された使用中に患者の身体。 --- 医療機器が保護目的 (手術用手袋、マスクなど) に使用されている場合、ユーザーの身体。 この文書は、能動型、受動型、埋め込み型および非埋め込み型医療機器を含む、さまざまなタイプの医療機器の生物学的評価に適用できます。 この文書は、以下に起因する生物学的危険性 (発生源) の評価に関するガイダンスも提供します。 --- 全体的な生物学的安全性評価の一部として、医療機器の経時変化によって引き起こされるリスク。 --- 医療機器または医療機器コンポーネントの破損により、人間の組織が新しいまたは革新的な素材にさらされます。 GB/T 16886 の他の部分には、生物学的評価および関連テストの特定の内容が含まれています。 機械的性能試験は、医療機器固有の規格または製品規格で実施されます。 この文書は、細菌、真菌、酵母、ウイルス、伝染性海綿状脳症 (TSE) の病原体、およびその他の病原体に関連する危険源 (発生源) には適用されません。

GB/T 16886.1-2022 規範的参照

• GB/T 16886.11-2021 医療機器の生物学的評価 パート 11: 全身毒性試験
• GB/T 16886.2-2011 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件
• ISO 10993-2 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件*， 2022-11-03 更新するには
• ISO 10993-4 医療機器の生物学的評価 — パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択 — 修正 1
• ISO 10993-5 医療機器の生物学的評価 パート 5: 細胞毒性試験: In vitro 法
• ISO 10993-6 医療機器の生物学的評価 第6部：植込み後の局所効果試験
• ISO 10993-9 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
• ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠
• YY/T 0316-2016 医療機器リスク管理の医療機器への適用

GB/T 16886.1-2022 発売履歴

• 2022 GB/T 16886.1-2022 医療機器の生物学的評価 第 1 部：リスク管理プロセスにおける評価と試験
• 2011 GB/T 16886.1-2011 医療機器の生物学的評価 第 1 部：リスク管理プロセスにおける評価と試験
• 2001 GB/T 16886.1-2001 医療機器の生物学的評価 第1部 評価・試験

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