GB/T 16886.7-2015
医療機器の生物学的評価 第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物 (英語版)

規格番号

GB/T 16886.7-2015

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2015

出版団体

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

最新版

GB/T 16886.7-2015

交換する

GB/T 16886.7-2001

範囲

GB/T16886 のこの部分では、エチレンオキシド (EO) で滅菌された単一の医療機器の EO および 2-クロロエタノール (ECH) 残留物の許容限度、EO と ECH の検出手順、および機器が工場での方法で滅菌できるかどうかの決定を指定しています。 . このパートの適用に関するガイドラインやフローチャートを含む追加の背景情報も、有益な付録に記載されています. このセクションには、患者と接触しない EO 滅菌済みデバイス (体外診断デバイスなど) は含まれません。 このセクションでは、エチレングリコール (EG) の制限は指定されていません。

GB/T 16886.7-2015 発売履歴

• 2015 GB/T 16886.7-2015 医療機器の生物学的評価 第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物
• 2001 GB/T 16886.7-2001 医療機器の生物学的評価 第7部 エチレンオキサイド滅菌残留物

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