GB 9706.212-2020
医用電気機器パート 2-12: 救命救急用人工呼吸器の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件 (英語版)

規格番号

GB 9706.212-2020

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2020

出版団体

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

最新版

GB 9706.212-2020

交換する

GB 9706.28-2006

範囲

GB 9706.1-2020 のサブセクション 1.1 は、次のように置き換えられます。 --- この部分は、付属品と組み合わせて使用される人工呼吸器 (以下、ME 機器とも呼ばれます) の基本的な安全性と本質的な性能に適用されます。 機械換気、専門オペレーターの立ち会い。 注記 1: このタイプの人工呼吸器は、生命維持用 ME 機器または ME システムとみなされます。 --- 専門の医療施設の救急医療環境での使用を目的としており、あるいは専門の医療施設での搬送での使用も想定されています。 注 2: 専門の医療現場で輸送用に使用される集中治療用人工呼吸器は、緊急用および輸送用人工呼吸器とはみなされません。 このセクションの規定は、VBS への接続または人工呼吸器付属品への接続を目的とした製造業者にも適用され、そのような付属品の特性は人工呼吸器の基本的な安全性および基本性能に影響を与える可能性があります。 この基準は、機械的換気に依存しない患者が使用する換気モードで動作する ME 機器および ME システムには適用されません。 注 3 上記のモードで動作する救命救急は、生命維持用の ME 機器または ME システムとはみなされません。 ME EQUIPMENT のみ、または ME SYSTEMS のみに適用されることが条項に明確に記載されている場合は、その条項または条項のタイトルおよび本文にその旨が記載されます。 明示的に記載されていない限り、関連する条項は ME EQUIPMENT と ME SYSTEMS の両方に適用されます。 GB9706.1-2020 の 7.2 を除く。

GB 9706.212-2020 規範的参照

• GB 50751 医療ガス工学の技術仕様
• GB 9706.1-2020 医用電気機器 パート 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件
• GB 9706.212-2020 医用電気機器パート 2-12: 救命救急用人工呼吸器の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件
• GB/T 1962.1 注射器、針、およびその他の医療機器 6% (Luer) コニカル コネクタ パート 1: 一般要件
• GB/T 1962.2 6% (ルアー) 注射器、針、その他の医療機器用の円錐コネクタ パート 2、ロック コネクタ
• GB/T 2423.5-2019 環境試験パート 2: 試験方法 試験 Ea とガイダンス: 影響
• GB/T 2423.56-2018 環境試験パート 2: 試験方法試験 Fh: 広帯域ランダム振動とガイドライン
• GB/T 31523.1-2015 安全情報識別システム 第1部：マーキング
• GB/T 3767-2016 音響音圧法は、反射面上のほぼ自由音場における騒音源の音響パワーレベルと音響エネルギーレベルを測定するための工学的手法です。
• GB/T 4999 麻酔呼吸器の用語
• YY 0339-2009 気道用吸引カテーテル
• YY 0461 麻酔器と人工呼吸器の呼吸ライン
• YY 0505 医用電気機器パート 1-2: 一般的な安全要件と並行規格: 電磁適合性要件とテスト
• YY 0601 医用電気機器用呼吸ガスモニターの基本的な安全性と主な性能に関する特別要件
• YY/T 0466.1-2016 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件

GB 9706.212-2020 発売履歴

• 2020 GB 9706.212-2020 医用電気機器パート 2-12: 救命救急用人工呼吸器の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件
• 2006 GB 9706.28-2006 医用電気機器パート 2; 人工呼吸器の安全性に関する特別要件 治療用人工呼吸器

GB 9706.212-2020 医用電気機器パート 2-12: 救命救急用人工呼吸器の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件 は GB 9706.28-2006 医用電気機器パート 2; 人工呼吸器の安全性に関する特別要件 治療用人工呼吸器 から変更されます。

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