GB 9706.218-2021
医用電気機器パート 2-18: 内視鏡機器の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件 (英語版)

規格番号

GB 9706.218-2021

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2021

出版団体

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

最新版

GB 9706.218-2021

交換する

GB 9706.19-2000

範囲

交換: この文書は、内視鏡機器の基本的な安全性と基本性能、および関連する相互接続条件とインターフェース条件を規定します。 201. 内視鏡アプリケーションの数が増加しているため、ライブ治療装置の使用により、他の特定の規格が内視鏡アプリケーション構成における内視鏡相互接続およびインターフェース条件を不適切に使用する可能性があります。 要件またはテストに矛盾が生じた場合、この条項は特定の規格が優先されることを規定しています。 その理由は、内視鏡および内視鏡治療装置の構造的および物理的要件により、ME 機器および/またはその応用部品の内視鏡での使用は、内視鏡以外の使用とは異なるものとして考慮される必要があるためです。 この規格の第 3 版の範囲は、2 回目以降の穿刺を通じて患者の体内に挿入される付属品を含む点で以前の版とは異なります。 以前は、内視鏡の開口部を通じて患者の体内に挿入される付属品のみが含まれていました。 範囲が拡大すると、必然的に、関連するすべてのインターフェイス条件を含む内視鏡アプリケーション構成の定義が必要になります。 定義 201.3.201 容量結合高周波電流

GB 9706.218-2021 規範的参照

• GB 9706.202 医用電気機器パート 2-2: 高周波手術機器および高周波付属品の基本的な安全性および基本性能に関する特別な要件
• GB 9706.237 医用電気機器パート 2-37: 超音波診断および監視機器の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件
• ISO 8600-1 内視鏡 医療用内視鏡および内部治療装置 パート 1: 一般要件
• YY 9706.102 医用電気機器 パート 1-2: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件 付帯規格: 電磁両立性要件とテスト

GB 9706.218-2021 発売履歴

• 2021 GB 9706.218-2021 医用電気機器パート 2-18: 内視鏡機器の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件
• 2000 GB 9706.19-2000 医用電気機器パート 2: 内視鏡機器の特定の安全要件

GB 9706.218-2021 医用電気機器パート 2-18: 内視鏡機器の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件 は GB 9706.19-2000 医用電気機器パート 2: 内視鏡機器の特定の安全要件 から変更されます。

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