この文書は、医療機器と血液の間の相互作用の評価に関する一般要件を指定します。
この文書には次の内容が記載されています。
a) ISO 10993 1 で指定されている使用目的および接触時間に基づく、血液と接触する医療機器の分類。
b) 機器と血液との相互作用に関する基本的な評価原則。
c) 特定の装置の分類に従って、試験の基本原則と組み合わせる。
科学的根拠は、対応する実験を選択して組み合わせる原則である。
デバイスと血液との相互作用や検査の精度については理解が限られているため、詳細な検査要件を指定することはできません。
したがって、この文書は生物学的評価の一般的な説明のみを提供し、特定のデバイスに対する十分な試験方法のガイダンスを提供しない可能性があります。
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この文書を変更しても、以前の版に従って実施されたテストが無効になるわけではありません。
安全な臨床使用の歴史を持つ市販の機器については、この改訂に従って追加のテストを実施することは推奨されません。