GB/T 16886.15-2022
医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の適格性評価と定量化 (英語版)

規格番号

GB/T 16886.15-2022

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2022

出版団体

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

最新版

GB/T 16886.15-2022

交換する

GB/T 16886.15-2003

範囲

この文書は、最終的な金属医療機器の分解生成物または臨床使用に利用可能な対応する材料サンプルの定性的および定量的実験の設計に関する一般要件を指定します。 この文書は、in vivo での分解が予想される、または意図されていない材料、および in vitro 分解試験中の最終金属デバイスの化学変化から生じる分解生成物に適用されます。 この文書は、純粋に機械的なプロセスによって発生する劣化の評価には適用されません。 このような分解生成物を生成する方法は、特定の製品規格に記載されている場合は、その規格に記載されています。 この文書では、分解生成物の生物学的活性については取り上げていません。 注 1: in vitro 試験の性質上、試験結果はインプラントまたは材料の in vivo での挙動に近似します。 記載されている化学は、さらなる評価のために分解生成物を生成する手段です。 注 2: 純粋な機械的劣化では、主に粒子状の破片が生成されます。 この文書の範囲には含まれていませんが、そのような分解生成物は生物学的反応を引き起こす可能性があり、GB/T(Z)16886 の他の部分に記載されている方法に従って生物学的評価を実行する可能性があります。 注 3: 医療機器には多種多様な金属材料が使用されているため、分解生成物の定量を決定するための特定の分析手法はありません。 この文書には、微量元素 (質量分率) の特性評価は含まれていません。

GB/T 16886.15-2022 規範的参照

• ISO 10993-9 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
• ISO 3585 3.3 ホウケイ酸ガラスの特性
• ISO 3696 分析研究所における水使用の仕様と試験方法
• ISO 8044 金属および合金の腐食。

GB/T 16886.15-2022 発売履歴

• 2022 GB/T 16886.15-2022 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の適格性評価と定量化
• 2003 GB/T 16886.15-2003 医療機器の生物学的評価 パート 15; 金属および合金の劣化生成物の適格性評価と定量化

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