GB/T 16886.3-2019
医療機器の生物学的評価 パート 3: 遺伝毒性、発がん性および生殖毒性試験 (英語版)
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GB/T 16886.3-2019
規格番号
GB/T 16886.3-2019
言語
中国語版,
英語で利用可能
制定年
2019
出版団体
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
最新版
GB/T 16886.3-2019
交換する
GB/T 16886.3-2008
範囲
GB/T 16886 のこの部分では、リスク推定、危険源 (ソース) 特定テストの選択、およびリスク管理戦略に加えて、医療機器への曝露による以下の潜在的に不可逆的な生物学的影響の可能性について規定しています: ——遺伝毒性; ——発がん性; ——生殖および発生毒性。 このセクションは、潜在的な遺伝毒性、発がん性、または生殖毒性があると判断された医療機器の評価に適用されます。 注: テスト選択のガイドラインは ISO10993-1 に記載されています。
GB/T 16886.3-2019 規範的参照
ISO 10993-1
医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
ISO 10993-2
医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件
*
,
2022-11-03 更新するには
ISO 10993-6
医療機器の生物学的評価 第6部:植込み後の局所効果試験
GB/T 16886.3-2019 発売履歴
2019
GB/T 16886.3-2019
医療機器の生物学的評価 パート 3: 遺伝毒性、発がん性および生殖毒性試験
2008
GB/T 16886.3-2008
医療機器の生物学的評価 パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性試験
1997
GB/T 16886.3-1997
医療機器の生物学的評価パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性試験
GB/T 16886.3-2019 - すべての部品
GB/T 16886.1-2022 医療機器の生物学的評価 第 1 部:リスク管理プロセスにおける評価と試験
GB/T 16886.10-2017 医療機器の生物学的評価 第 10 部: 刺激性試験および皮膚感作性試験
GB/T 16886.11-2021 医療機器の生物学的評価 パート 11: 全身毒性試験
GB/T 16886.12-2023 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプルの調製と標準物質
GB/T 16886.13-2017 医療機器の生物学的評価 パート 13: 高分子医療機器の分解生成物の適格性評価と定量化
GB/T 16886.14-2003 医療機器の生物学的評価 パート 14; セラミック分解生成物の認定および定量化
GB/T 16886.15-2022 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の適格性評価と定量化
GB/T 16886.16-2021 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
GB/T 16886.17-2005 医療機器の生物学的評価 第 17 部;浸出性物質の許容限度の設定
GB/T 16886.18-2022 医療機器の生物学的評価 パート 18: リスク管理における医療機器材料の化学的特性評価
GB/T 16886.19-2022 医療機器の生物学的評価 パート 19: 材料の物理化学的、形態学的および表面特性の特性評価
GB/T 16886.2-2011 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件
GB/T 16886.20-2015 医療機器の生物学的評価 パート 20: 医療機器の免疫毒性試験の原理と方法
GB/T 16886.23-2023 医療機器の生物学的評価 第23部:刺激試験
GB/T 16886.3-2019 医療機器の生物学的評価 パート 3: 遺伝毒性、発がん性および生殖毒性試験
GB/T 16886.4-2022 医療機器の生物学的評価 第4部:血液との相互作用試験の選択
GB/T 16886.5-2017 医療機器の生物学的評価 第5部:in vitro細胞毒性試験
GB/T 16886.6-2022 医療機器の生物学的評価 第6回:植込み後局所反応試験
GB/T 16886.7-2015 医療機器の生物学的評価 第7部:エチレンオキサイド滅菌残留物
GB/T 16886.9-2022 医療機器の生物学的評価パート 9: 潜在的な分解生成物の定性的および定量的枠組み
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