GB/T 16886.18-2022
医療機器の生物学的評価 パート 18: リスク管理における医療機器材料の化学的特性評価 (英語版)

規格番号

GB/T 16886.18-2022

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2022

出版団体

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

最新版

GB/T 16886.18-2022

交換する

GB/T 16886.18-2011

範囲

この文書は、医療機器コンポーネントの定性的および定量的（必要な場合）フレームワーク、材料コンポーネントの生物学的ハザード（発生源）の特定、および進歩的な化学的特性評価による生物学的リスクの評価と管理を規定します。 この文書は、以下の 1 つ以上に適用されます。 --- 製造材料 (医療機器の構造) の特性評価。 --- 定性的および定量的な材料の化学組成（材料組成）による製造材料の特性評価。 --- 医療機器の製造プロセス中に導入される化学物質の特性評価 (離型剤、プロセス汚染物質、滅菌残留物など)。 --- 臨床使用条件下で医療機器またはその製造材料から化学物質が放出される可能性 推定（実験室抽出条件を使用）（抽出物）。 バージョン - 臨床使用条件下で医療機器から放出される化学物質 (浸出物) の測定。 この文書は、分解生成物の化学的特性評価 (例、定性的および/または定量的) にも適用できます。 ISO 10993 9、ISO 10993 13、準 ISO 10993 14、および ISO 10993 15 は、劣化評価の他の側面をカバーしています。 国家規格 GB/T(Z) 16886 (すべての部品) は、人体と直接または間接的に接触する材料または医療機器に適用されます (ISO10993 1「人体接触の性質による分類」を参照)。 この文書は、材料サプライヤーおよび医療機器メーカーの生物学的評価をサポートすることを目的としています。

GB/T 16886.18-2022 規範的参照

• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠

GB/T 16886.18-2022 発売履歴

• 2022 GB/T 16886.18-2022 医療機器の生物学的評価 パート 18: リスク管理における医療機器材料の化学的特性評価
• 2011 GB/T 16886.18-2011 医療機器の生物学的評価 パート 18: 材料の化学的特性評価

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