GB 9706.290-2022
医用電気機器パート 2-90: 高流量呼吸療法機器の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件 (英語版)

規格番号

GB 9706.290-2022

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2022

出版団体

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

最新版

GB 9706.290-2022

範囲

高流量呼吸療法装置と、人工呼吸器に依存している患者が使用することを目的とした人工呼吸器との間には、シナリオにおいて重要な違いがあります。 これらの違いの 1 つは、肺の適切な自発的換気を維持する患者の能力であり、もう 1 つは、機械的換気と他の重要なライフスタイル機能 (食事、言語、心理社会的側面、一般的な身体活動など) との関係です。 間のバランス。 モード、回路、アラーム状態を選択および設定する場合、監督する臨床医と患者は、患者の臨床ニーズ、自律性、ライフスタイルなどの要素に基づいて、人工呼吸器の認識と確実性のバランスをとる必要があります。 従来の酸素療法に代わる療法（つまり、加熱加湿された高流量酸素療法）への関心が高まっています。 この形式の呼吸補助は、さまざまな気道確保装置によって提供できます。 このサポートは通常、空気と酸素の混合物を従来の酸素療法よりも高い送達速度で患者に送達し、室内空気の混入を最小限に抑えるように設計されています。 臨床医は、このアプローチを「鼻高流量酸素療法」、「鼻高流量療法」、「高流量酸素療法」、または「加湿高流量療法」と呼ぶことがよくあります。 高流量呼吸療法装置の使用による生理学的影響のいくつかは以前に説明されています。 - 喉の死腔の洗浄。 - 鼻咽頭抵抗の減少; 　——呼気陽圧効果; 　——肺胞のリクルート; 　——湿度、快適さ、患者の耐性が向上しました。 - 肺酸素濃度のより良い制御;および - 粘液線毛クリアランス。 [ ] 詳細については、ISO/TR2195417 を参照してください。 この文書に準拠した高流量呼吸療法装置は、幅広い患者に適切なガス交換を提供することが期待されます。 これらには、酸素依存性の表現型を持つ2019-nCoV患者など、肺血管機能不全を患う患者が含まれる可能性があります。 咽頭陽圧は、鼻カニューレを介して高流量を送達することによって生成されることが観察されており、呼気中の 10 L/min の流量により、通常、最大約 1 hPa の陽圧が生成されます。 発生する圧力は、流量だけでなく、鼻孔に対するプロングの断面積の比率、および口が閉じているかどうかにも依存します。 高流量呼吸療法装置は通常、5 つの部分で構成されます。 1) ガス源接続: 　——空気。 そして---酸素。 注 1: ガス源には、医療ガス パイプライン システム、ガス シリンダー、酸素発生器、および周囲空気が含まれます。 41 GB9706.290—2022

GB 9706.290-2022 規範的参照

• GB 50751 医療ガス工学の技術仕様
• GB/T 14574-2000 音響機械や装置からの騒音放射値のマーキングと検証
• GB/T 3767-2016 音響音圧法は、反射面上のほぼ自由音場における騒音源の音響パワーレベルと音響エネルギーレベルを測定するための工学的手法です。
• GB/T 3785.1 電気音響騒音計 第 1 部：仕様*， 2023-05-23 更新するには
• IEC 62570:2014 核磁気共鳴環境における医療機器およびその他の機器の安全ラベルに関する標準的な慣行
• ISO 18190:2016 麻酔および呼吸装置 気道および関連装置の一般要件
• ISO 20417:2021 医療機器メーカーから提供される情報
• ISO 7396-1 医療ガス配管システム その 1 医療用圧縮ガスおよび真空配管システムの改造 1
• ISO 80369-7:2021 医療施設における液体および気体用の小口径コネクター パート 7: 血管内または皮下アプリケーション用のコネクター
• YY 0461-2003 麻酔器と人工呼吸器の呼吸ライン
• YY 9706.102-2021 医用電気機器 パート 1-2: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件 付帯規格: 電磁両立性要件とテスト
• YY 9706.108-2021 医用電気機器 パート 1-8: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 付帯規格: 医用電気機器および医用電気システムの警報システムに関する一般要件、テストおよびガイダンス
• YY 9706.111-2021 医用電気機器パート 1-11: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 付随基準: 在宅医療環境で使用される医用電気機器および医用電気システムの要件
• YY 9706.112 医用電気機器パート 1-12: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 付帯規格: 救急医療サービス環境での使用を目的とした医用電気機器および医用電気システムの要件
• YY/T 0753.1-2009 麻酔および呼吸器用フィルター パート 1: フィルターの性能を評価するための塩分試験法
• YY/T 0753.2-2009 麻酔および呼吸器用途のための呼吸器系フィルター パート 2: 濾過以外の側面
• YY/T 0799-2010 医療ガス低圧ホースアセンブリ
• YY/T 0916.1-2021 医療用液体および医療ガス用の小口径接続部 パート 1: 一般要件
• YY/T 1778.1-2021 医療用途における呼吸ガス経路の生体適合性評価 パート 1: リスク管理中の評価と試験
• YY/T 9706.106-2021 医用電気機器パート 1 ～ 6: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件 付随基準: 可用性

GB 9706.290-2022 発売履歴

• 2022 GB 9706.290-2022 医用電気機器パート 2-90: 高流量呼吸療法機器の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件

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