GB/T 16886.20-2015
医療機器の生物学的評価 パート 20: 医療機器の免疫毒性試験の原理と方法 (英語版)

規格番号

GB/T 16886.20-2015

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2015

出版団体

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

最新版

GB/T 16886.20-2015

範囲

GB/T 16886 のこの部分では、医療機器の潜在的な免疫毒性に関する免疫毒性学の概要を説明します。 このセクションでは、さまざまな種類の医療機器の免疫毒性を試験するために使用される方法に関するガイダンスも提供します。 このセクションは、毒性学の分野内の別の部門として発展してきた免疫毒性学のさまざまな専門家グループによって過去数十年にわたって書かれたいくつかの出版物に基づいています。 免疫毒性に関する知識の現状は付録 A に記載されており、これまでの医療機器に関連する免疫毒性学の臨床経験の概要は付録 B に記載されています。

GB/T 16886.20-2015 規範的参照

• GB/T 16886.1-2001 医療機器の生物学的評価 第1部 評価・試験
• GB/T 16886.10-2005 医療機器の生物学的評価 第10部 刺激性・遅延型過敏症試験
• GB/T 16886.11-1997 医療機器の生物学的評価 パート 11; 全身毒性試験
• GB/T 16886.2-2000 医療機器の生物学的評価パート 2; 動物保護要件
• GB/T 16886.6-1997 医療機器の生物学的評価 第6部 植込み後の局所反応試験
• YY/T 0316-2008 医療機器 医療機器へのリスク管理の適用

GB/T 16886.20-2015 発売履歴

• 2015 GB/T 16886.20-2015 医療機器の生物学的評価 パート 20: 医療機器の免疫毒性試験の原理と方法

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