GB 9706.217-2020
医用電気機器パート 2-17: 自動制御小線源治療後設置機器の基本的な安全性と基本性能に関する特別要件 (英語版)

規格番号

GB 9706.217-2020

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2020

出版団体

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

最新版

GB 9706.217-2020

交換する

GB 9706.13-2008

範囲

このセクションは、自動制御小線源治療用後設置型医用電気機器（以下、ME 機器と呼びます）の基本的な安全性と基本性能に適用されます。 章または条項に、ME EQUIPMENT のみまたは ME SYSTEMS のみに適用されると明示的に記載されている場合は、タイトルおよびその内容も適用されます。 それ以外の場合、この章または記事は ME EQUIPMENT と ME SYSTEM の両方に適用されます。 一般規格の 7.2.13 および 8.4.1 を除き、このパートの範囲内では、ME EQUIPMENT または ME SYSTEM によって暗示される生理学的機能上の危険に対する特別な要件はありません。 注: 一般規格の 4.2 を参照してください。 このセクションは、ME 装置が病気の治療と軽減に使用される自動制御小線源療法アフターローディング装置に適用されます。 このセクションでは要件を指定します。 a) 自動制御された後装填型 ME 機器の場合 1) ベータ、ガンマ、または中性子を放出する密閉放射線源のみを収容および使用するか、自動制御される後装填型 ME 機器線源用の小線源治療用 X 線を設計および製造します。 2) 密封された放射線源を線源容器から、または小線源治療用 X 線源を体外の基準位置から線源アプリケータ内の治療位置まで自動的に送り、治療位置から線源容器に戻すことができます。 または、小線源治療用の X 線源の基準位置に戻ります。 3) 患者と接触するように設計されています。 4) 線源駆動機構は、あらかじめ設定されたプログラムに従って制御タイマーまたはタイミング装置によって制御され、放射線源の移動を自動的に完了する必要があります。 制御タイマーまたはタイミング デバイスは、プログラム可能な電子サブシステム PESS (コンピューターまたはマイクロプロセッサ) または非プログラム可能な電子システムにすることができます。 b) ME 機器 1) 通常の使用時は、適切な認可または資格を得たオペレータによって操作されます。 オペレータは、遠隔負荷後近接照射療法など、特定の医療用途および特定の臨床用途に必要なスキルを備えています; 2) 使用説明書で推奨されている方法に従ったメンテナンス; 3) 有資格者による定期的な品質保証と校正。 このセクションでは、密閉された放射線源の要件については規定しません。 ME 機器で使用される X 線管の設計要件は、IEC60601-2-28:2010 などの他の IEC 規格で明確にされています。 このパートの要件は、次の前提に基づいています: 　——治療計画は効果的であり、適切な治療パラメーター値を提供します; 1) 一般規格は、GB9706.1-2020「医療用電気機器パート 1: 基本的な安全性と基本」を参照します。 安全性 パフォーマンスに関する一般的な要件。 ——— ME装置で使用する放射線源の線源強度は既知です。 ME 機器が事前に設定された治療パラメータを確実に完了できるようにするために、このセクションでは特に次のことが要求されます: 　——選択された放射線源は、選択された組み合わせで線源アプリケーターに対して位置決めおよび移動できる; 　——選択された曝露時間は、選択された放射線源の組み合わせによって決まります; 　——ME 機器は、オペレーターや周囲の人たちに不必要な危害を与えることはありません。

GB 9706.217-2020 発売履歴

• 2020 GB 9706.217-2020 医用電気機器パート 2-17: 自動制御小線源治療後設置機器の基本的な安全性と基本性能に関する特別要件
• 2008 GB 9706.13-2008 医療用電気機器 パート 2: 自動制御小線源治療後の設置機器に対する特別な安全要件
• 1997 GB 9706.13-1997 医用電気機器パート 2; 遠隔制御および自動駆動のガンマ線設置後機器に対する特別な安全要件

GB 9706.217-2020 医用電気機器パート 2-17: 自動制御小線源治療後設置機器の基本的な安全性と基本性能に関する特別要件 は GB 9706.13-2008 医療用電気機器 パート 2: 自動制御小線源治療後の設置機器に対する特別な安全要件 から変更されます。

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