YY/T 0297-1997
医療機器の臨床調査 (英語版)

規格番号

YY/T 0297-1997

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

1997

出版団体

Professional Standard - Medicine

最新版

YY/T 0297-1997

範囲

この基準は、a) 人体を対象として臨床性能を評価する必要がある医療機器の臨床調査に適用され、b) 医療機器がその性能（安全性および安全性）を達成しているかどうかを判定するために実施される臨床調査を規定しています。 通常の使用条件下での望ましくない副作用を特定し、デバイスの予想される性能に基づいて許容可能なリスクを評価するための文書要件; c) 臨床調査の組織、設計、検証、データ収集、および文書化を提供する 詳細な書面実装を伴う手続き型フレームワーク。

YY/T 0297-1997 発売履歴

• 1997 YY/T 0297-1997 医療機器の臨床調査