GB/T 16886.6-2022
医療機器の生物学的評価 第6回：植込み後局所反応試験 (英語版)

規格番号

GB/T 16886.6-2022

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2022

出版団体

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

最新版

GB/T 16886.6-2022

交換する

GB/T 16886.6-2015

範囲

この文書は、医療機器に使用される生体材料の移植後の局所反応を評価するための試験方法を規定しています。 この文書は以下の材料に適用されます: 　——多孔質材料、液体、ゲル、ペースト、粒状材料などの固体および非固体材料、--- 非吸収性材料、および --- 分解性および/または吸収性の固体または非固体材料。 この文書は、局所的に損傷した表面または内部に損傷した表面で臨床的に使用することを目的とした医療機器に対する局所組織の反応の評価にも適用できます。 注1: 試験サンプルは、材料の生物学的安全性を評価するために、適切な種および部位の動物に移植されます。 その目的は、医療機器/生物学的材料の移植後の組織反応のプロセスと進化を特徴付けることです。 材料の最終的な組織統合または吸収/分解、特に分解性/吸収性材料の場合、材料の分解特性とその結果として生じる組織反応を決定します。 局所反応は、試験サンプルによって生じた組織反応を、臨床的許容性と生体適合性が確立された医療機器で使用される標準物質と比較することによって評価されます。 この文書は、機械的または機能的負荷に関する試験片の性能を評価または決定することを目的とした注入試験には適用されません。 この文書は全身毒性、発がん性、催奇形性、または変異原性については扱っていません。 注 2: 局所的な生物学的反応を評価するために使用される長期移植研究により、全身毒性、発がん性、催奇形性、または変異原性に関する情報が得られる可能性があります。 移植による全身毒性研究は、この文書の要件を満たす可能性があります。 局所的および全身的反応を評価する共同研究を実施する場合、両方の文書の要件を満たさなければなりません。

GB/T 16886.6-2022 規範的参照

• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 10993-2 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件*， 2022-11-03 更新するには
• ISO 10993-4 医療機器の生物学的評価 — パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択 — 修正 1

GB/T 16886.6-2022 発売履歴

• 2022 GB/T 16886.6-2022 医療機器の生物学的評価 第6回：植込み後局所反応試験
• 2015 GB/T 16886.6-2015 医療機器の生物学的評価 第6回：植込み後局所反応試験
• 1997 GB/T 16886.6-1997 医療機器の生物学的評価 第6部 植込み後の局所反応試験

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