YY/T 0287-2003
医療機器、品質管理システム、規制要件向け (英語版)
- 規格番号
- YY/T 0287-2003
- 言語
- 中国語版, 英語で利用可能
- 制定年
- 2003
- 出版団体
- Professional Standard - Medicine
- 状態
- 2017-05
- に置き換えられる
- YY/T 0287-2017
- 最新版
- YY/T 0287-2017
- 交換する
- YY/T 0287-1996
- 範囲
- この規格は、顧客の要件と医療機器および関連サービスに適用される規制要件を満たし続ける医療機器および関連サービスを提供する能力を実証する必要がある組織向けの品質管理システム要件を指定します。 この規格の主な目的は、品質管理システムの調和された規制要件の実装を促進することです。 したがって、この規格には医療機器に対するいくつかの特別な要件が含まれており、規制要件として適切ではない GB/T 19001 のいくつかの要件が削除されています。 これらの削除により、品質管理システムがこの規格に準拠している組織は、その品質管理システムが GB/T 19001 のすべての要件も満たさない限り、GB/T 19001 に準拠していると主張できなくなります。
YY/T 0287-2003 発売履歴
- 2017 YY/T 0287-2017 規制要件に対応した医療機器の品質管理システム
- 2003 YY/T 0287-2003 医療機器、品質管理システム、規制要件向け
- 0000 YY/T 0287-1996
