GB/T 16886.9-2022
医療機器の生物学的評価パート 9: 潜在的な分解生成物の定性的および定量的枠組み (英語版)

規格番号

GB/T 16886.9-2022

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2022

出版団体

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

最新版

GB/T 16886.9-2022

交換する

GB/T 16886.9-2017

範囲

この文書は、インビトロ分解研究の設計と実施を通じて、医療機器の潜在的劣化と観察された劣化を体系的に評価するための基本原則を規定しています。 これらの研究から得られた情報は、GB/T(Z)16886 シリーズの規格に記載されている生物学的評価に使用できます。 この文書は、生体内で分解すると予想される材料にも、分解しない材料にも適用されます。 この文書は以下には適用されません。 a) 純粋に機械的なプロセスによって生じる劣化の評価。 そのような分解生成物の製造方法については、特定の製品規格 (存在する場合) を参照してください。 注: 純粋に機械的な劣化では主に粒子状物質が生成されます。 この文書の範囲には含まれていませんが、そのような分解生成物は生物学的反応を引き起こす可能性があり、生物学的評価は GB/T(Z)16886 の他の部分に記載されている方法に従って実行できます。 b) 分解生成物ではない浸出可能な成分。 c) 患者に直接的または間接的に接触しない医療機器またはコンポーネント。

GB/T 16886.9-2022 規範的参照

• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 10993-2 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件

GB/T 16886.9-2022 発売履歴

• 2022 GB/T 16886.9-2022 医療機器の生物学的評価パート 9: 潜在的な分解生成物の定性的および定量的枠組み
• 2017 GB/T 16886.9-2017 医療機器の生物学的評価パート 9: 潜在的な分解生成物の定性的および定量的枠組み
• 2001 GB/T 16886.9-2001 医療機器の生物学的評価パート 9; 潜在的な分解生成物の定性的および定量的枠組み

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