GB/T 16886.19-2022
医療機器の生物学的評価 パート 19: 材料の物理化学的、形態学的および表面特性の特性評価 (英語版)

規格番号

GB/T 16886.19-2022

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2022

出版団体

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

最新版

GB/T 16886.19-2022

交換する

GB/T 16886.19-2011

範囲

この文書は、物理化学的、形態学的および表面特性 (PMT) などの最終医療機器材料の物理的特性を特定および評価するために使用できるさまざまなパラメーターと試験方法を指定します。 この評価は、たとえそのような性能が臨床有効性と一致するとしても、生物学的評価および医療機器の使用目的（臨床用途および使用期間）に関連する性能に限定されます。 この文書は最終医療機器材料に適用されます。 この文書は、劣化生成物の定性的または定量的な測定には適用されず、劣化した材料の物理的および化学的特性の評価にも適用されません。 関連する内容については、ISO 10993 9、ISO 10993 13、ISO 10993 14、および ISO 10993 15 を参照してください。 材料の化学的特性評価については、ISO 10993 18 を参照してください。 GB/T(Z)16886 (すべての部分) は、人体と直接的または間接的に接触しない医療機器および材料には適用されません。

GB/T 16886.19-2022 規範的参照

• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験

GB/T 16886.19-2022 発売履歴

• 2022 GB/T 16886.19-2022 医療機器の生物学的評価 パート 19: 材料の物理化学的、形態学的および表面特性の特性評価
• 2011 GB/T 16886.19-2011 医療機器の生物学的評価 パート 19: 材料の物理化学的、形態学的および表面特性の特性評価

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