GB/T 16886.1-2011
医療機器の生物学的評価 第 1 部：リスク管理プロセスにおける評価と試験 (英語版)

規格番号

GB/T 16886.1-2011

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2011

出版団体

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

状態

入れ替わる 2023-05

に置き換えられる

GB/T 16886.1-2022

最新版

GB/T 16886.1-2022

交換する

GB/T 16886.1-2001

範囲

GB/T 16886 のこの部分では、次のことが説明されています。 - 医療機器のリスク管理の枠組み内で医療機器の生物学的評価を導く基本原則。 - デバイスと人体との接触の性質と期間に応じた一般的な分類。 - すべてのソースからの関連データの概要 評価; 　——リスク分析に基づく、利用可能なデータセットの不備の特定。 - 医療機器の生物学的安全性分析に必要な他のデータセットの特定。 - 医療機器の生物学的安全性の評価。 このセクションには、患者の身体と直接的または間接的に接触しない材料や装置に関する実験は含まれておらず、機械的故障によって引き起こされる生物学的危険性も含まれていません。 GB/T 16886 の他の部分に含まれる特定のテストは、序文に記載されています。

GB/T 16886.1-2011 規範的参照

• ISO 10993-18:2005 医療機器の生物学的評価 第 18 部：材料の化学的性質
• ISO 10993-2 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件*， 2022-11-03 更新するには
• ISO 10993-3 医療機器の生物学的評価 パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性の試験*， 2014-10-01 更新するには
• ISO 10993-4 医療機器の生物学的評価 — パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択 — 修正 1
• ISO 10993-5 医療機器の生物学的評価 パート 5: 細胞毒性試験: In vitro 法
• ISO 10993-6 医療機器の生物学的評価 第6部：植込み後の局所効果試験*， 2016-12-01 更新するには
• ISO 10993-7 医療機器の生物学的評価 第 7 部: エチレンオキシド滅菌残留物 訂正事項 1
• ISO 10993-9 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク*， 2019-11-26 更新するには
• ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには

GB/T 16886.1-2011 発売履歴

• 2022 GB/T 16886.1-2022 医療機器の生物学的評価 第 1 部：リスク管理プロセスにおける評価と試験
• 2011 GB/T 16886.1-2011 医療機器の生物学的評価 第 1 部：リスク管理プロセスにおける評価と試験
• 2001 GB/T 16886.1-2001 医療機器の生物学的評価 第1部 評価・試験

GB/T 16886.1-2011 医療機器の生物学的評価 第 1 部：リスク管理プロセスにおける評価と試験 は FZ/T 54038-2014 特殊形状ポリエステル低弾性糸 に変更されます。

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