ISO 10993-9:2019
医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク

規格番号

ISO 10993-9:2019

制定年

2019

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 10993-9:2019

範囲

この文書は、インビトロ分解研究の設計と実施を通じて、医療機器の潜在的および観察された劣化を体系的に評価するための一般原則を提供します。 これらの研究から得られた情報は、本書に記載されている生物学的評価に使用できます。 この文書は、体内で分解するように設計された材料と、分解することを意図していない材料の両方に適用できます。 この文書は以下には適用されません。 a) 純粋に機械的なプロセスによって発生する劣化の評価。 このタイプの分解生成物の製造方法は、入手可能な場合には特定の製品規格に記載されています。 注 純粋に機械的な劣化では、主に粒子状物質が発生します。 これは本書の範囲から除外されていますが、そのような分解生成物は生物学的反応を引き起こす可能性があり、ISO 10993 の他の部分に記載されているように生物学的評価を受ける可能性があります。 b) 分解生成物ではない浸出性成分。 c) 患者の身体に直接的または間接的に接触しない医療機器またはコンポーネント。

ISO 10993-9:2019 規範的参照

• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 10993-2 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件*， 2022-11-03 更新するには

ISO 10993-9:2019 発売履歴

• 2019 ISO 10993-9:2019 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
• 2009 ISO 10993-9:2009 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特性評価と定量化に関する一般原則
• 1999 ISO 10993-9:1999 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特性評価と定量化のための一般原則