ISO 14971:2019
医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠

規格番号

ISO 14971:2019

制定年

2019

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 14971:2019

範囲

この文書は、医療機器としてのソフトウェアおよび体外診断医療機器を含む医療機器のリスク管理のための用語、原則、およびプロセスを規定します。 この文書に記載されているプロセスは、医療機器の製造業者が医療機器に関連する危険性を特定し、関連するリスクを推定および評価し、これらのリスクを管理し、管理の有効性を監視することを支援することを目的としています。 この文書の要件は、医療機器のライフサイクルのすべての段階に適用されます。 この文書で説明されているプロセスは、生体適合性、データとシステムのセキュリティ、電気、可動部品、放射線、使いやすさに関連するリスクなど、医療機器に関連するリスクに適用されます。 この文書で説明されているプロセスは、一部の管轄区域では必ずしも医療機器ではない製品にも適用でき、医療機器のライフサイクルに関与する他の管轄区域でも使用できます。 この文書は以下には適用されません。 - 特定の臨床処置における医療機器の使用に関する決定。 または - ビジネスリスク管理。 この文書は製造業者にリスク受容性の客観的な基準を確立することを要求していますが、受容可能なリスクレベルは指定していません。 リスク管理は品質管理システムの不可欠な部分となります。 ただし、この文書は製造業者に品質管理システムを導入することを要求するものではありません。 注 この文書の適用に関するガイダンスは ISO/TR 24971[9] に記載されています。

ISO 14971:2019 発売履歴

• 2019 ISO 14971:2019 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠
• 2007 ISO 14971:2007 医療機器 医療機器リスク管理の適用
• 2003 ISO 14971:2000/Amd 1:2003 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠
• 2000 ISO 14971:2000 医療機器のリスク管理への応用