ISO 10993-18:2005
医療機器の生物学的評価 第 18 部：材料の化学的性質
- 規格番号
- ISO 10993-18:2005
- 制定年
- 2005
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 状態
- に置き換えられる
- ISO 10993-18:2020
- 最新版
- ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022
- 範囲
- ISO 10993 のこの部分では、材料の識別とその化学成分の識別と定量化のための枠組みについて説明します。 生成された化学的特性情報は、次のような重要な用途に使用できます。 — 医療機器の全体的な生物学的安全性の評価の一部として (ISO 10993-1 および 14971)。 — 健康に基づくリスク評価 (ISO 10993-17) からその物質に対して導き出された許容限度への適合性の評価を可能にするための、医療機器内の浸出性物質のレベルの測定。 — 提案された材料と臨床的に確立された材料との同等性の判断。 — 最終デバイスとプロトタイプデバイスの同等性を判断し、前者の評価をサポートするために使用される後者に関するデータの関連性を確認します。 — 提案されている臨床応用のための医療機器への適合性について、潜在的な新材料をスクリーニングします。 ISO 10993 のこの部分では、ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14、および ISO 10993-15 でカバーされている分解生成物の特定または定量化については扱っていません。 ISO 10993 シリーズの規格は、材料またはデバイスが身体と直接的または間接的に接触する場合に適用されます (ISO 10993-1:2003 の 4.2.1 を参照)。 ISO 10993 のこの部分は、生物学的安全性評価を実施する際の材料サプライヤーおよび医療機器メーカーを対象としています。
ISO 10993-18:2005 規範的参照
- ISO 10993-1:2003 医療機器の生物学的評価 第 1 部: 評価と試験
- ISO 14971:2000 医療機器のリスク管理への応用
ISO 10993-18:2005 発売履歴
- 2022 ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 医療機器の生物学的評価 第4部：血液相互作用検査の選択
- 2020 ISO 10993-18:2020 医療機器の生物学的評価 パート 18: リスク管理における医療機器材料の化学的特性 修正 1: 不確実性の決定
- 2005 ISO 10993-18:2005 医療機器の生物学的評価 第 18 部：材料の化学的性質
