ISO 10993-3:2014
医療機器の生物学的評価 パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性の試験

規格番号

ISO 10993-3:2014

制定年

2014

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 10993-3:2014

範囲

ISO 10993 のこの部分では、医療機器への曝露の結果として生じる以下の潜在的に不可逆的な生物学的影響の可能性に関して、リスク推定、危険性特定テストの選択、およびリスク管理の戦略が規定されています。 - 発がん性; 　——生殖および発生毒性。 ISO 10993 のこの部分は、潜在的な遺伝毒性、発がん性、または生殖毒性について医療機器を評価する必要性が確立されている場合に適用されます。 注 テストの選択に関するガイダンスは ISO 10993-1 に記載されています。

ISO 10993-3:2014 規範的参照

• ASTM F1439-03 腫瘍形成の可能性に関するインプラントの使用中のバイオアッセイ性能に関する標準ガイド*， 2024-04-09 更新するには
• ISO 10993-12:2012 医療機器の生物学的評価 パート 12: 標準物質とサンプルの調製
• ISO 10993-18:2005 医療機器の生物学的評価 第 18 部：材料の化学的性質
• ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 10993-2:2006 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物保護要件
• ISO 10993-6:2007 医療機器の生物学的評価 パート 6: 植込み後の局所影響試験

ISO 10993-3:2014 発売履歴

• 2014 ISO 10993-3:2014 医療機器の生物学的評価 パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性の試験
• 2003 ISO 10993-3:2003 医療機器の生物学的評価 パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性の試験
• 1992 ISO 10993-3:1992 医療機器の生物学的評価 パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性試験