YY/T 0316-2016
医療機器リスク管理の医療機器への適用 (英語版)

規格番号

YY/T 0316-2016

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2016

出版団体

Professional Standard - Medicine

最新版

YY/T 0316-2016

交換する

YY/T 0316-2008

範囲

この規格は、製造業者が医療機器（体外診断（IVD）医療機器を含む）に関連する危険源（発生源）を特定し、関連するリスクを推定および評価し、これらのリスクを管理し、管理の有効性を監視するためのプロセスを指定します。 この規格の要件は、医療機器のライフサイクルのすべての段階に適用されます。 この基準は臨床上の意思決定を目的としたものではありません。 この基準は許容可能なリスクレベルを指定していません。 この規格は、製造業者が適切な品質システムを導入することを要求するものではありません。 ただし、リスク管理は品質管理システムの不可欠な部分となる場合があります。

YY/T 0316-2016 発売履歴

• 2016 YY/T 0316-2016 医療機器リスク管理の医療機器への適用
• 2008 YY/T 0316-2008 医療機器 医療機器へのリスク管理の適用
• 2003 YY/T 0316-2003 医療機器 医療機器へのリスク管理の適用