YY/T 1473-2016
医療機器標準化作業ガイドには、安全要件の標準策定が含まれます (英語版)

規格番号

YY/T 1473-2016

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2016

出版団体

Professional Standard - Medicine

状態

入れ替わる 2024-01

に置き換えられる

YY/T 1473-2023

最新版

YY/T 1473-2023

範囲

この規格は、ISO 14971 で確立されたリスク管理フレームワークを使用することが期待される医療機器安全規格の開発に安全要件を組み込む方法に関する規格作成者向けのガイダンスを提供します。 このガイドは、ISO/IEC ガイド 51 ですでに開発された概念を拡張し、安全関連のパフォーマンスと使いやすさについて説明します。 この規格は、ISO/IEC ガイド 51 および ISO 14971 と組み合わせて使用することを目的としています。

YY/T 1473-2016 規範的参照

• GB 18279.1-2015 ヘルスケア製品の滅菌用エチレンオキシド パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
• GB 18280.1-2015 ヘルスケア製品の放射線滅菌 パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
• GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価 第 1 部：リスク管理プロセスにおける評価と試験*， 2022-04-15 更新するには
• GB/T 16886.10 医療機器の生物学的評価 第 10 部: 刺激性試験および皮膚感作性試験*， 2017-12-29 更新するには
• GB/T 16886.11 医療機器の生物学的評価 パート 11: 全身毒性試験*， 2021-11-26 更新するには
• GB/T 16886.12 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプルの調製と標準物質*， 2023-11-27 更新するには
• GB/T 16886.13 医療機器の生物学的評価 パート 13: 高分子医療機器の分解生成物の適格性評価と定量化*， 2017-12-29 更新するには
• GB/T 16886.14 医療機器の生物学的評価 パート 14; セラミック分解生成物の認定および定量化
• GB/T 16886.15 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の適格性評価と定量化*， 2022-12-30 更新するには
• GB/T 16886.16 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン*， 2021-11-26 更新するには
• GB/T 16886.17 医療機器の生物学的評価 第 17 部；浸出性物質の許容限度の設定
• GB/T 16886.18 医療機器の生物学的評価 パート 18: リスク管理における医療機器材料の化学的特性評価*， 2022-12-30 更新するには
• GB/T 16886.19 医療機器の生物学的評価 パート 19: 材料の物理化学的、形態学的および表面特性の特性評価*， 2022-12-30 更新するには
• GB/T 16886.2 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件
• GB/T 16886.20 医療機器の生物学的評価 パート 20: 医療機器の免疫毒性試験の原理と方法
• GB/T 16886.3 医療機器の生物学的評価 パート 3: 遺伝毒性、発がん性および生殖毒性試験*， 2019-06-04 更新するには
• GB/T 16886.4 医療機器の生物学的評価 第4部：血液との相互作用試験の選択*， 2022-04-15 更新するには
• GB/T 16886.5 医療機器の生物学的評価 第5部：in vitro細胞毒性試験*， 2018-07-01 更新するには
• GB/T 16886.6 医療機器の生物学的評価 第6回：植込み後局所反応試験*， 2022-04-15 更新するには
• GB/T 16886.7 医療機器の生物学的評価 第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物
• GB/T 16886.9 医療機器の生物学的評価パート 9: 潜在的な分解生成物の定性的および定量的枠組み*， 2022-12-30 更新するには
• GB/T 20000.4-2003 標準化作業ガイドパート 4、規格内の安全内容
• YY/T 0287-2003 医療機器、品質管理システム、規制要件向け
• YY/T 0316-2016 医療機器リスク管理の医療機器への適用

YY/T 1473-2016 発売履歴

• 2023 YY/T 1473-2023 医療機器標準化作業ガイドには、安全性に関する内容の標準策定が含まれます
• 2016 YY/T 1473-2016 医療機器標準化作業ガイドには、安全要件の標準策定が含まれます