GB 18280.1-2015
ヘルスケア製品の放射線滅菌 パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 (英語版)
- 規格番号
- GB 18280.1-2015
- 言語
- 中国語版, 英語で利用可能
- 制定年
- 2015
- 出版団体
- General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
- 最新版
- GB 18280.1-2015
- 交換する
- GB 18280-2000
- 範囲
- GB 18280 のこの部分では、放射線滅菌中の医療機器の開発、検証、日常管理の要件を規定しています。 このセクションは、以下の放射線源を使用する照射装置に適用されます。 a) 放射性核種コバルト 60 またはセシウム 137 を使用する。 b) 電子加速器から放出される電子ビーム。 c) X 線発生器によって放出される X 線。 このセクションでは、スクレイピー、ウシ海綿状脳症、クロイツフェルト・ヤコブ病などの海綿状脳症病原体を不活化するための滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件については規定しません。 特定の国では、このような病原体に汚染された可能性のある材料の処理について詳細な規制が存在します。 このセクションでは、医療機器を無菌として指定するための規制要件については詳しく説明しません。 この部分は、医療機器の生産プロセスを管理するための品質管理システムを規定するものではありません。 このセクションでは、放射線滅菌の検証およびモニタリングに使用するための生物学的指標は必要ありません。 また、製品の発売に薬局方の無菌検査を使用する必要もありません。 この部分では、照射工場の設計と運営に関連する労働安全要件は規定されていません。 このセクションでは、使用済みおよび再処理された医療機器の滅菌要件は指定しません。
GB 18280.1-2015 規範的参照
- GB 18280.2-2015 ヘルスケア製品の滅菌放射線パート 2: 滅菌線量の設定
- GB/T 19022-2003 測定管理システムの測定プロセスと測定機器の要件
- GB/T 19973.1-2005 医療機器の微生物学的滅菌方法 パート 1; 製品上の微生物の総数の推定
- GB/T 19973.2-2005 医療機器の微生物学的滅菌方法パート 2; 滅菌プロセスを確認するための滅菌試験
- YY/T 0287-2003 医療機器、品質管理システム、規制要件向け
GB 18280.1-2015 発売履歴
- 2015 GB 18280.1-2015 ヘルスケア製品の放射線滅菌 パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
- 2000 GB 18280-2000 ヘルスケア製品の放射線滅菌の滅菌確認および日常管理要件
