ISO 10993-1:2018
医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
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ISO 10993-1:2018
規格番号
ISO 10993-1:2018
制定年
2018
出版団体
International Organization for Standardization (ISO)
最新版
ISO 10993-1:2018
ISO 10993-1:2018 規範的参照
ISO 10993-10:2010
医療機器の生物学的評価 パート 10: 刺激性試験および持続性過敏症試験
ISO 10993-11:2017
医療機器の生物学的評価 パート 11: 生体組織毒性試験
ISO 10993-12:2012
医療機器の生物学的評価 パート 12: 標準物質とサンプルの調製
ISO 10993-13:2010
医療機器の生物学的評価 パート 13: 高分子医療機器の分解生成物の同定と定量
ISO 10993-14:2001
医療機器の生物学的評価 第 14 部:セラミック劣化生成物の同定と定量
ISO 10993-15:2000
医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の同定と特性評価
ISO 10993-16:2017
医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計
ISO 10993-17:2002
医療機器の生物学的評価 パート 17: 浸出性物質の許容限度の決定
ISO 10993-18:2005
医療機器の生物学的評価 第 18 部:材料の化学的性質
ISO 10993-2:2006
医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物保護要件
ISO 10993-3:2014
医療機器の生物学的評価 パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性の試験
ISO 10993-4:2017
医療機器の生物学的評価 - パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択
ISO 10993-5:2009
医療機器の生物学的評価 パート 5: 細胞毒性試験: In vitro 法
ISO 10993-6:2016
医療機器の生物学的評価 第6部:植込み後の局所効果試験
ISO 10993-7:2008
医療機器の生物学的評価 第7部:エチレンオキサイド滅菌残留物
ISO 10993-9:2009
医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特性評価と定量化に関する一般原則
ISO 14971:2007
医療機器 医療機器リスク管理の適用
ISO/TS 10993-20:2006
医療機器の生物学的評価 パート 20: 医療機器の免疫毒性試験の原理と方法
ISO 10993-1:2018 発売履歴
2018
ISO 10993-1:2018
医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
2010
ISO 10993-1:2009/Cor 11:2010
医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセスにおける評価と試験
2010
ISO 10993-1:2009/cor 1:2010
医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の試験と評価 技術的正誤表 1
2009
ISO 10993-1:2009
医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
2003
ISO 10993-1:2003
医療機器の生物学的評価 第 1 部: 評価と試験
1997
ISO 10993-1:1997
医療機器の生物学的評価 第1部:評価と試験
1992
ISO 10993-1:1992/Cor 1:1992
医療機器の生物学的評価 第 1 部: 試験方法の選択に関するガイドライン 技術訂正事項 1
1992
ISO 10993-1:1992
医療機器の生物学的評価 パート 1: 検査選択のガイドライン
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