ISO 10993-4:2017
医療機器の生物学的評価 - パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択

規格番号

ISO 10993-4:2017

制定年

2017

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 10993-4:2017

ISO 10993-4:2017 規範的参照

• ASTM F1830-97 血液ポンプの in vitro 評価用の血液を選択するための標準的な方法
• ASTM F1841-97 連続採血ポンプを使用した溶血評価の標準的な手法
• ASTM F1984-99 固体材料を使用してプラズマ中の活動全体をテストするための標準的な方法
• ASTM F2888-13 血小板白血球数の標準的な検査方法
• ASTM F756-13 材料の溶血特性を評価するための標準的な手法*， 2024-03-27 更新するには
• GB/T 16175-2008 医療用シリコーン材料の生物学的評価試験方法
• ISO 10993-10:2010 医療機器の生物学的評価 パート 10: 刺激性試験および持続性過敏症試験
• ISO 10993-11:2006 医療機器の生物学的評価 パート 11: 生体組織毒性試験
• ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 10993-2:2006 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物保護要件
• ISO 10993-3:2014 医療機器の生物学的評価 パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性の試験
• ISO 10993-4:2002 医療機器の生物学的評価 - パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択
• ISO 10993-5:2009 医療機器の生物学的評価 パート 5: 細胞毒性試験: In vitro 法
• ISO 10993-6:2016 医療機器の生物学的評価 第6部：植込み後の局所効果試験
• ISO 10993-7:2008 医療機器の生物学的評価 第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物
• ISO 10993-9:2009 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特性評価と定量化に関する一般原則
• ISO 3826-3:2006 人間の血液および血液成分用のプラスチック製の折りたたみ可能な容器 パート 3: 統合機能を備えた採血バッグ システム
• ISO 5840-1:2015 心臓血管インプラント、心臓弁プロテーゼ パート 1: 一般要件
• ISO 5840-2:2015 心臓血管インプラント、人工心臓弁、パート 2: 外科的に埋め込まれた心臓弁代替品
• ISO 5840-3:2013 心臓血管インプラント、心臓弁プロテーゼ パート 3: 経カテーテル技術によって埋め込まれた心臓弁プロテーゼ
• ISO 5841-3:2013 外科用インプラント、心臓ペースメーカー、パート 3: 植込み型ペースメーカー用ミニチュア コネクタ (IS-1)
• ISO 7198:2016 心臓血管インプラントおよび体外システム、人工血管、管状血管移植片および血管パッチ
• ISO 7199:2016 心臓血管インプラントおよび人工臓器血液ガス交換器（酸素供給器）
• ISO 8637:2010 心臓血管インプラントおよび体外システム血液透析装置、血液透析フィルター、血液濾過装置および血液濃縮装置

ISO 10993-4:2017 発売履歴

• 2017 ISO 10993-4:2017 医療機器の生物学的評価 - パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択
• 2006 ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006 医療機器の生物学的評価 パート 4: 血液との相互作用に関する選択的検査
• 2002 ISO 10993-4:2002 医療機器の生物学的評価 - パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択
• 1992 ISO 10993-4:1992 医療機器の生物学的評価 第4部：血液相互作用検査の選択