ISO 10993-10:2010
医療機器の生物学的評価 パート 10: 刺激性試験および持続性過敏症試験
- 規格番号
- ISO 10993-10:2010
- 制定年
- 2010
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 状態
- に置き換えられる
- ISO 10993-10:2021
- 最新版
- ISO 10993-10:2021
- 範囲
- ISO 10993 のこの部分では、医療機器とその構成材料を刺激や皮膚感作を引き起こす可能性に関して評価する手順について説明しています。 ISO 10993 のこの部分には次の内容が含まれます。 a) 皮膚曝露のインシリコおよびインビトロ方法を含む、刺激に関する事前試験の考慮事項。 b) in vivo (刺激性および感作) 試験手順の詳細。 c) 結果を解釈するための重要な要素。 特に上記の試験に関連した材料の準備については、付録 A に指示が記載されています。 付属書 B には、皮膚以外の領域への医療機器の適用に関するいくつかの特別な刺激試験が記載されています。
ISO 10993-10:2010 規範的参照
- ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
- ISO 10993-2 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件*， 2022-11-03 更新するには
- ISO 10993-9 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク*， 2019-11-26 更新するには
- ISO 14155-1 人間が使用する医療機器の臨床調査 パート 1: 一般要件
- ISO 14155-2 医療対象者に使用する医療機器の臨床調査 第2部：臨床調査機器
ISO 10993-10:2010 発売履歴
- 2021 ISO 10993-10:2021 医療機器の生物学的評価 第10部：皮膚感作性試験
- 2010 ISO 10993-10:2010 医療機器の生物学的評価 パート 10: 刺激性試験および持続性過敏症試験
- 2006 ISO 10993-10:2002/Amd 1:2006 医療機器の生物学的評価 パート 10: 刺激性試験および持続性過敏症試験
- 2002 ISO 10993-10:2002 医療機器の生物学的評価 パート 10: 刺激性試験および持続性過敏症試験
- 1995 ISO 10993-10:1995 医療機器の生物学的評価 パート 10: 刺激性および感作性試験
