ISO 10993-12:2012
医療機器の生物学的評価 パート 12: 標準物質とサンプルの調製
- 規格番号
- ISO 10993-12:2012
- 制定年
- 2012
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 状態
- に置き換えられる
- ISO 10993-12:2021
- 最新版
- ISO 10993-12:2021
- 範囲
- ISO 10993 のこの部分は、ISO 10993 の 1 つまたは複数の部分に従って、生物学的システムにおける医療機器試験のためのサンプルの調製および標準物質の選択において従うべき手順に関する要件を指定し、ガイダンスを提供します。 ISO 10993 は次の点に対処しています。 — テストサンプルの選択。 - デバイスからの代表的な部分の選択。 — 試験サンプルの準備; ——実験対照; ——参考資料の選択および要件。 — 抽出物の調製。 ISO 10993 のこの部分は生細胞には適用されませんが、生細胞を含む組み合わせ製品の材料またはデバイスコンポーネントには関連する可能性があります。
ISO 10993-12:2012 規範的参照
- ISO 10993-10:2010 医療機器の生物学的評価 パート 10: 刺激性試験および持続性過敏症試験
- ISO 10993-11:2006 医療機器の生物学的評価 パート 11: 生体組織毒性試験
- ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
- ISO 10993-2:2006 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物保護要件
- ISO 10993-3:2003 医療機器の生物学的評価 パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性の試験
- ISO 10993-4:2002 医療機器の生物学的評価 - パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択
- ISO 10993-5:2009 医療機器の生物学的評価 パート 5: 細胞毒性試験: In vitro 法
- ISO 10993-6:2007 医療機器の生物学的評価 パート 6: 植込み後の局所影響試験
- ISO 10993-7:2008 医療機器の生物学的評価 第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物
- ISO 10993-9:2009 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特性評価と定量化に関する一般原則
ISO 10993-12:2012 発売履歴
- 2021 ISO 10993-12:2021 医療機器の生物学的評価 第 12 部：サンプルの調製と標準物質
- 2012 ISO 10993-12:2012 医療機器の生物学的評価 パート 12: 標準物質とサンプルの調製
- 2007 ISO 10993-12:2007 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプル調製と標準物質
- 2002 ISO 10993-12:2002 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプル調製と標準サンプル
- 1996 ISO 10993-12:1996 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプル調製と標準物質
