ISO 10993-14:2001
医療機器の生物学的評価 第 14 部：セラミック劣化生成物の同定と定量

規格番号

ISO 10993-14:2001

制定年

2001

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 10993-14:2001

範囲

ISO 10993 のこの部分では、定量化を目的としてセラミックス (ガラスを含む) から分解生成物の溶液を取得する 2 つの方法を指定しています。 また、分解生成物を特定するためのこれらの溶液の分析に関するガイダンスも提供します。 ISO 10993 のこの部分は一般化された性質を持っているため、より適切な使用条件下での分解生成物の生成に対処する、製品固有の規格が利用可能な場合は、それを最初に検討する必要があります。 ISO 10993 のこの部分では、in vitro 試験中のセラミックの化学解離によって生成される分解生成物のみが考慮されます。 機械的ストレスや外部エネルギーによって引き起こされる劣化はカバーされません。 ISO 6872 および ISO 9693 は化学劣化試験をカバーしていますが、劣化生成物の分析については扱っていないことに注意してください。 医療機器で使用されるセラミックの範囲と、結果の精度と精度に対する要件が異なるため、特定の分析技術は特定されていません。 さらに、ISO 10993 のこの部分では、劣化生成物の許容レベルに関する特定の要件は規定されていません。 これらの材料は生物医学用途を目的としていますが、これらの分解生成物の生物学的活性は ISO 10993 のこの部分では扱われていません。

ISO 10993-14:2001 規範的参照

• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験*， 2018-08-01 更新するには
• ISO 10993-9 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク*， 2019-11-26 更新するには
• ISO 3310-1 試験用ふるい 技術要件と試験 パート 1: ワイヤー編組試験用ふるい*， 2016-08-01 更新するには
• ISO 3696 分析研究所における水使用の仕様と試験方法
• ISO 5017 緻密な形状の耐火物 かさ密度、見掛け気孔率、真気孔率の測定*， 2013-01-01 更新するには
• ISO 6474 外科用インプラント高純度アルミナセラミック材料
• ISO 6872:1995 歯科用磁器

ISO 10993-14:2001 発売履歴

• 2001 ISO 10993-14:2001 医療機器の生物学的評価 第 14 部：セラミック劣化生成物の同定と定量