ISO 10993-1:2003
医療機器の生物学的評価 第 1 部: 評価と試験
- 規格番号
- ISO 10993-1:2003
- 制定年
- 2003
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 状態
- に置き換えられる
- ISO 10993-1:2009
- 最新版
- ISO 10993-1:2018
- 範囲
- ISO 10993 のこの部分では、a) 医療機器の生物学的評価を管理する一般原則について説明します。 b) 身体との接触の性質と継続時間に基づいた機器の分類。 c) 適切な検査の選択。 ISO 10993 のこの部分は、患者の身体と直接的または間接的に接触しない材料や装置のテストは対象外であり、機械的故障から生じる生物学的危険性も対象外です。 注 ISO 10993 の他の部分では、特定のテストがカバーされています (A.2 の理論的根拠も参照)。
ISO 10993-1:2003 発売履歴
- 2018 ISO 10993-1:2018 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
- 2010 ISO 10993-1:2009/Cor 11:2010 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセスにおける評価と試験
- 2010 ISO 10993-1:2009/cor 1:2010 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の試験と評価 技術的正誤表 1
- 2009 ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
- 2003 ISO 10993-1:2003 医療機器の生物学的評価 第 1 部: 評価と試験
- 1997 ISO 10993-1:1997 医療機器の生物学的評価 第1部：評価と試験
- 1992 ISO 10993-1:1992/Cor 1:1992 医療機器の生物学的評価 第 1 部: 試験方法の選択に関するガイドライン 技術訂正事項 1
- 1992 ISO 10993-1:1992 医療機器の生物学的評価 パート 1: 検査選択のガイドライン
