ISO 10993-16:2017
医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計

規格番号

ISO 10993-16:2017

制定年

2017

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 10993-16:2017

範囲

この文書は、医療機器に関連する毒物動態研究の設計と実施に関する原則を提供します。 付録 A には、医療機器の生物学的評価に毒物動態研究を含めるための考慮事項が記載されています。

ISO 10993-16:2017 規範的参照

• ISO 10993-12:2012 医療機器の生物学的評価 パート 12: 標準物質とサンプルの調製
• ISO 10993-17:2002 医療機器の生物学的評価 パート 17: 浸出性物質の許容限度の決定
• ISO 10993-18:2005 医療機器の生物学的評価 第 18 部：材料の化学的性質
• ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 10993-2:2006 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物保護要件
• ISO 14971:2007 医療機器 医療機器リスク管理の適用

ISO 10993-16:2017 発売履歴

• 2017 ISO 10993-16:2017 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計
• 2010 ISO 10993-16:2010 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計
• 1997 ISO 10993-16:1997 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および抽出物の毒性動態研究デザイン