ISO 10993-17:2002
医療機器の生物学的評価 パート 17: 浸出性物質の許容限度の決定
- 規格番号
- ISO 10993-17:2002
- 制定年
- 2002
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 状態
- 2023-09
- に置き換えられる
- ISO 10993-17:2023
- 最新版
- ISO 10993-17:2023
- 範囲
- ISO 10993 のこの部分では、医療機器に含まれる物質の許容限度を決定する方法が規定されています。 これは、標準を導き出し、標準が存在しない場合に適切な制限を推定する際に使用することを目的としています。 これは、医療機器に存在する毒物学的に有害な物質から生じる特定されたリスクを定量化できる体系的なプロセスについて説明しています。 ISO 10993 のこの部分は、患者と接触しない装置 (体外診断装置など) には適用されません。 特定の化学物質への曝露は、食品、水、空気など、デバイス以外の発生源から発生する可能性があります。 ISO 10993 のこの部分では、そのような発生源からの暴露の可能性については言及されていません。
ISO 10993-17:2002 発売履歴
- 2023 ISO 10993-17:2023 医療機器の生物学的評価 パート 17: 医療機器コンポーネントの毒性リスク評価
- 2002 ISO 10993-17:2002 医療機器の生物学的評価 パート 17: 浸出性物質の許容限度の決定
