ISO 10993-15:2000
医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の同定と特性評価
- 規格番号
- ISO 10993-15:2000
- 制定年
- 2000
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 状態
- に置き換えられる
- ISO 10993-15:2000/Cor 1:2001
- 最新版
- ISO 10993-15:2019
- 範囲
- ISO 10993 のこの部分は、完成した金属製医療機器または臨床使用の準備が整った対応する材料サンプルからの劣化生成物を特定および定量化するための試験の設計に関する一般要件に関するガイダンスを提供します。 これは、in vitro 加速劣化試験で完成した金属デバイスの化学変化によって生成される劣化生成物にのみ適用されます。 これらのテストは迅速に行われるため、テスト結果は体内でのインプラントまたは材料の挙動を反映していない可能性があります。 記載されている化学的方法論は、さらなる評価のために分解生成物を生成する手段です。 ISO 10993 のこの部分は、加えられた機械的ストレスによって引き起こされる劣化生成物には適用されません。 注 摩耗などの機械的に誘発される劣化は、適切な製品固有の規格でカバーされる場合があります。 製品グループ規格が分解生成物の同定と定量化に適用可能な製品固有の方法論を提供する場合、それらの規格を考慮する必要があります。 医療機器には広範囲の金属材料が使用されているため、分解生成物を定量化するための特定の分析技術は特定されていません。 特定の金属または合金に含まれる微量元素 (< 10) の特定は、ISO 10993 のこの部分では取り上げられておらず、ISO 10993 のこの部分では劣化生成物の許容レベルに関する特定の要件も規定されていません。 ISO 10993 のこの部分では、分解生成物の生物学的活性に対処していない。 代わりに、ISO 10993-1 および ISO 10993-17 の該当する条項を参照してください。
ISO 10993-15:2000 規範的参照
- ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験*， 2018-08-01 更新するには
- ISO 3585 3.3 ホウケイ酸ガラスの特性
ISO 10993-15:2000 発売履歴
- 2019 ISO 10993-15:2019 医療機器の生物学的評価 - パート 15: 金属および合金の分解生成物の同定と定量化
- 2000 ISO 10993-15:2000/Cor 1:2001 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の識別および適格性評価のための技術 正誤表 1
- 2000 ISO 10993-15:2000 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の同定と特性評価
