YY/T 0907-2013
医療用無針注射器の要件と試験方法 (英語版)

規格番号
YY/T 0907-2013
言語
中国語版, 英語で利用可能
制定年
2013
出版団体
Professional Standard - Medicine
状態
 2024-07
に置き換えられる
YY/T 0907-2023
最新版
YY/T 0907-2023
範囲
この規格は、臨床および関連する医療現場で患者が個人的に使用する単回使用または複数回使用の無針注射器の安全性、性能、およびテスト要件に適用されます。 シリンジの投与チャンバーは通常使い捨てであり、1 回の使用または限られた回数の使用後に交換されます。 場合によっては、注射機構から分離されており、「カートリッジ」、「アンプル」、「シリンジ」、「カプセル」、または「ディスク」と呼ばれることがよくあります。 逆に、用量チャンバーは、有効期限の間その性能が有効である永久的なルーメンとすることもできる。 この基準に適用されないのは、薬物投与の方法です。 - 無針注射器具自体の一部を皮膚や粘膜に、または皮膚や粘膜を通して穿刺する（針、チップ、マイクロニードル、埋め込み型徐放性薬物器具など） ) ; 　——吸入、吹き込み、鼻腔または経口付着のためのエアロゾル、液滴、粉末、またはその他の形態（スプレー、吸入器、マイクロデバイスなど）を生成します; 　——皮膚または粘膜表面、液体、粉末または他の受動的拡散物質への沈着または体内に摂取される（経皮吸収パッチ、液滴など）; 　——音響エネルギーまたは電磁エネルギー（超音波またはイオン導入装置など）に適用される; 　——チューブを備えた人工薬物注入システム内または人工薬剤注入システムを介して蓄積または測定に適用される、カテーテル、および/またはそれ自体が体内に入る針。

YY/T 0907-2013 規範的参照

  • GB 9706.1-2007 医用電気機器 パート 1: 安全性に関する一般要件
  • GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価 第 1 部：リスク管理プロセスにおける評価と試験*， 2022-04-15 更新するには
  • GB/T 16886.10 医療機器の生物学的評価 第 10 部: 刺激性試験および皮膚感作性試験*， 2017-12-29 更新するには
  • GB/T 16886.11 医療機器の生物学的評価 パート 11: 全身毒性試験*， 2021-11-26 更新するには
  • GB/T 16886.12 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプルの調製と標準物質*， 2023-11-27 更新するには
  • GB/T 16886.13 医療機器の生物学的評価 パート 13: 高分子医療機器の分解生成物の適格性評価と定量化*， 2017-12-29 更新するには
  • GB/T 16886.14 医療機器の生物学的評価 パート 14; セラミック分解生成物の認定および定量化
  • GB/T 16886.15 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の適格性評価と定量化*， 2022-12-30 更新するには
  • GB/T 16886.16 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン*， 2021-11-26 更新するには
  • GB/T 16886.17 医療機器の生物学的評価 第 17 部；浸出性物質の許容限度の設定
  • GB/T 16886.18 医療機器の生物学的評価 パート 18: リスク管理における医療機器材料の化学的特性評価*， 2022-12-30 更新するには
  • GB/T 16886.19 医療機器の生物学的評価 パート 19: 材料の物理化学的、形態学的および表面特性の特性評価*， 2022-12-30 更新するには
  • GB/T 16886.2 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件
  • GB/T 16886.20 医療機器の生物学的評価 パート 20: 医療機器の免疫毒性試験の原理と方法*， 2015-12-10 更新するには
  • GB/T 16886.3 医療機器の生物学的評価 パート 3: 遺伝毒性、発がん性および生殖毒性試験*， 2019-06-04 更新するには
  • GB/T 16886.4 医療機器の生物学的評価 第4部：血液との相互作用試験の選択*， 2022-04-15 更新するには
  • GB/T 16886.5 医療機器の生物学的評価 第5部：in vitro細胞毒性試験*， 2018-07-01 更新するには
  • GB/T 16886.6 医療機器の生物学的評価 第6回：植込み後局所反応試験*， 2022-04-15 更新するには
  • GB/T 16886.7 医療機器の生物学的評価 第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物*， 2015-12-10 更新するには
  • GB/T 16886.9 医療機器の生物学的評価パート 9: 潜在的な分解生成物の定性的および定量的枠組み*， 2022-12-30 更新するには
  • GB/T 17248.2-1999 反射面上のほぼ自由音場で音響機械や機器から発せられる音圧レベルを測定する工学的手法。
  • GB/T 17248.3-1999 作業場所や指定された場所から発生する音響機械・装置から発生する音圧レベルを現場で簡易に測定する方法
  • GB/T 17248.5-1999 作業場所その他の特定の場所から発生する音響機械器具の発する音圧レベルの測定に係る環境補正方法
  • GB/T 17626.1 電磁両立性試験および測定技術の概要、イミュニティ試験
  • GB/T 17626.10 電磁適合性試験および測定技術 減衰振動磁界イミュニティ試験*， 2017-12-29 更新するには
  • GB/T 17626.11 電磁両立性試験および測定技術 パート 11: 入力電流が 16 A 以下の各相の機器における電圧降下、短時間停電、および電圧変化に対するイミュニティ試験*， 2023-05-23 更新するには
  • GB/T 17626.12 電磁適合性試験・測定技術 第12部：リンギング波イミュニティ試験*， 2023-03-17 更新するには
  • GB/T 17626.13 電磁適合性試験および測定技術 AC 電源ポートの高調波、中間高調波、電力網信号の低周波イミュニティ試験
  • GB/T 17626.14 電磁両立性試験・測定技術 電圧変動イミュニティ試験
  • GB/T 17626.15 電磁適合性、試験および測定技術、シンチレータの機能および設計仕様。
  • GB/T 17626.16 電磁適合性試験および測定技術 OHZ ～ 150kHz コモンモード伝導妨害波イミュニティ試験
  • GB/T 17626.17 電磁適合性試験および測定技術 DC 電源入力ポートのリップル耐性試験
  • GB/T 17626.18 電磁適合性試験および測定技術 減衰振動波イミュニティ試験*， 2016-12-13 更新するには
  • GB/T 17626.19 電磁適合性試験および測定技術 第 19 部: AC 電源ポート 2kHz ～ 150kHz ディファレンシャルモード伝導妨害および通信信号イミュニティ試験*， 2022-12-30 更新するには
  • GB/T 17626.2 電磁適合性試験および測定技術 静電気放電イミュニティ試験*， 2018-06-07 更新するには
  • GB/T 17626.2-2006 電磁適合性試験および測定技術 静電気放電イミュニティ試験
  • GB/T 17626.20 電磁両立性試験および測定技術 横電磁波 (TEM) 導波管におけるエミッションおよびイミュニティ試験*， 2014-12-22 更新するには
  • GB/T 17626.21 電磁両立性試験・測定技術 混合波室試験法*， 2014-12-22 更新するには
  • GB/T 17626.22 電磁適合性試験および測定技術 完全電波暗室での放射エミッションおよびイミュニティの測定*， 2017-12-29 更新するには
  • GB/T 17626.24 電磁適合性、試験および測定技術、HEMP 伝導障害保護デバイスの試験方法
  • GB/T 17626.27 電磁適合性試験および測定技術 三相電圧不平衡イミュニティ試験
  • GB/T 17626.28 電磁適合性試験および測定技術 電源周波数周波数変化イミュニティ試験
  • GB/T 17626.29 電磁適合性試験および測定技術 DC電源入力ポートにおける電圧低下、瞬断、電圧変動のイミュニティ試験
  • GB/T 17626.3 電磁両立性試験・測定技術 第3部：高周波電磁界放射イミュニティ試験*， 2023-12-28 更新するには
  • GB/T 17626.30 電磁両立性試験・測定技術 第30部：電力品質測定法*， 2023-12-28 更新するには
  • GB/T 17626.31 電磁適合性試験および測定技術 パート 31: AC 電源ポートの広帯域伝導妨害波イミュニティ試験*， 2021-12-31 更新するには
  • GB/T 17626.34 電磁両立性 試験および測定技術 各相あたり 16A を超える主電源電流を持つ機器の電圧降下、短時間停電、および電圧変化に関するイミュニティ テスト。
  • GB/T 17626.4 電磁両立性試験および測定技術 電気的高速過渡バースト耐性試験*， 2018-06-07 更新するには
  • GB/T 17626.5 電磁適合性試験および測定技術 サージ（衝撃）イミュニティ試験*， 2019-06-04 更新するには
  • GB/T 17626.6 電磁両立性 試験および測定技術 高周波電磁界によって引き起こされる伝導妨害に対する耐性。*， 2017-12-29 更新するには
  • GB/T 17626.7 電磁両立性試験・測定技術：電源システムや接続機器の高調波・中間高調波の測定と測定器のガイドライン*， 2017-07-12 更新するには
  • GB/T 17626.8 電磁適合性試験および測定技術 電源周波数磁界イミュニティ試験
  • GB/T 17626.9 電磁適合性、試験および測定技術、パルス磁界イミュニティ試験
  • GB/T 18779.1-2002 製品幾何学的仕様（GPS） ワークおよび計測機器の計測・検査 第1部 仕様検査による適格・不適格の判定ルール
  • GB/T 2423.4-2008 電気・電子製品の環境試験 第2部 試験方法 test Db 交互湿熱(12h+12hサイクル)
  • GB/T 2423.5-1995 電気および電子製品の環境試験パート 2、試験方法、試験 Ea およびガイドライン、影響
  • GB/T 2423.56-2006 電気・電子製品の環境試験 Part 2; 試験方法試験 Fh: 広帯域ランダム振動 (デジタル制御) およびガイドライン
  • GB/T 2423.8-1995 電気・電子製品の環境試験パート２；試験方法試験編：フリードロップ
  • GB/T 3768-1996 音響音圧法は、反射面の上にある包絡線測定面を使用して騒音源の音響パワーレベルを測定する簡単な方法です。
  • GB/T 4798.7-2007 電気および電子製品の使用に関する環境条件 パート 7: 携帯型および非定置型での使用
  • ISO 3207:1975 データの統計的解釈と統計的許容範囲の決定

YY/T 0907-2013 発売履歴

医療用無針注射器の要件と試験方法


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