GB/T 16886.18-2011
医療機器の生物学的評価 パート 18: 材料の化学的特性評価 (英語版)

規格番号

GB/T 16886.18-2011

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2011

出版団体

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

状態

入れ替わる 2024-01

に置き換えられる

GB/T 16886.18-2022

最新版

GB/T 16886.18-2022

範囲

GB/T 16886 のこの部分では、材料の同定とその化学組成に関する定性的および定量的な枠組みについて説明します。 得られた化学的特性評価情報は、次のようないくつかの重要な用途に使用できます。 - 医療機器の全体的なバイオセーフティ評価の一部として (ISO 10993 -1 および ISO 14971)。 - 医療機器中の浸出性物質のレベルを測定することにより、健康リスク評価（ISO 10993-17）に基づく物質の許容限度に適合しているかどうかを評価します。 - 提案された材料と臨床的に確立された材料との間の同等性を判断します。 - 最終デバイスとプロトタイプ デバイスの同等性を判断し、最終デバイスの評価をサポートするために使用されるプロトタイプ デバイス データの関連性を確認します。 — 医療機器の意図された臨床応用に適した新しい材料のスクリーニング。 GB/T 16886 のこの部分には、分解生成物の特性評価と定量化は含まれていません。 これに関する内容については、ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14、および ISO 10993-15 を参照してください。 GB/T 16886 は、人体と直接または間接的に接触する材料または装置に適用されます。 (ISO 10993-1:2003 の 4.2.1 を参照) GB/T 16886 のこの部分は、生物学的安全性評価を実施する際に材料サプライヤーおよび医療機器メーカーに適用されることが期待されています。

GB/T 16886.18-2011 規範的参照

• ISO 10993-1:2003 医療機器の生物学的評価 第 1 部: 評価と試験
• YY/T 0316-2008 医療機器 医療機器へのリスク管理の適用

GB/T 16886.18-2011 発売履歴

• 2022 GB/T 16886.18-2022 医療機器の生物学的評価 パート 18: リスク管理における医療機器材料の化学的特性評価
• 2011 GB/T 16886.18-2011 医療機器の生物学的評価 パート 18: 材料の化学的特性評価

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