GB/T 16886.3-1997
医療機器の生物学的評価パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性試験 (英語版)

規格番号

GB/T 16886.3-1997

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

1997

出版団体

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

状態

入れ替わる 2008-09

に置き換えられる

GB/T 16886.3-2008

最新版

GB/T 16886.3-2019

範囲

この規格は、次の生化学検査を指定しています: 　——遺伝毒性、 - 発がん性、および - 生殖および発生毒性試験。 特定の種類の医療機器の生物学的評価には、これらのテストが含まれます。 GB/T 16886.1-ISO 10993-1 は、テスト選択のガイドを提供します。 医療機器及び医療材料の潜在的な遺伝毒性、発がん性及び生殖毒性を評価する必要があると認められる場合には、この基準に従って評価を実施する必要がある。 この規格の試験のほとんどは、経済協力開発機構 (OECD) の「化学薬品の試験ガイドライン」の規定を参照しています。 試験中は、現在の OCCD の「化学薬品試験ガイドライン」に従って実施する必要があります。 注 1: 「デバイス」という用語は、材料、歯科材料およびデバイスを含む、GB/T 16886.1-ISO 10993.1 で与えられる定義と一致しています。 定義は欧州標準化委員会の CEN 標準文書に準拠しています。

GB/T 16886.3-1997 発売履歴

• 2019 GB/T 16886.3-2019 医療機器の生物学的評価 パート 3: 遺伝毒性、発がん性および生殖毒性試験
• 2008 GB/T 16886.3-2008 医療機器の生物学的評価 パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性試験
• 1997 GB/T 16886.3-1997 医療機器の生物学的評価パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性試験

GB/T 16886.3-1997 - すべての部品