YY/T 1469-2016
ポータブル電動輸液ポンプ (英語版)

規格番号

YY/T 1469-2016

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2016

出版団体

Professional Standard - Medicine

最新版

YY/T 1469-2016

範囲

この規格は、携帯用電動輸液ポンプ（以下、携帯用輸液ポンプという）の定義、基本要件、および対応する試験方法を規定しています。 この規格は、医療監視環境で使用されるポータブル電動輸液ポンプに適用されます。 この製品の使用目的は、静脈内または硬膜外鎮痛剤の投与です。 携帯型輸液ポンプは主に駆動装置、液体貯留装置、輸液パイプラインで構成されており、液体貯留装置と輸液パイプラインは使い捨て部品である。 この規格は、以下の機器には適用されません: 　——診断または同様の目的に特に使用される機器 (高圧シリンジなど); 　——消化管栄養ポンプ; 　——血液の体外循環に使用される機器; 　——インスリン ポンプおよび同様の臨床用途ポンプ; 　——注入精度に対する特別な要件を備えたポータブル注入ポンプ。

YY/T 1469-2016 規範的参照

• GB 9706.1-2007 医用電気機器 パート 1: 安全性に関する一般要件
• GB 9706.27-2005 医用電気機器パート 2-24; 輸液ポンプおよび輸液コントローラの安全性に関する特別要件
• GB/T 14233.1-2008 医療用輸液、輸血及び注射器具の試験方法 第1部：化学分析方法
• GB/T 14233.2-2005 医療用輸液、輸血及び注射器具の試験方法 第2部 生物学的試験方法
• GB/T 14710-2009 医療用電気機器の環境要件と試験方法
• GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価 第 1 部：リスク管理プロセスにおける評価と試験*， 2022-04-15 更新するには
• GB/T 16886.10 医療機器の生物学的評価 第 10 部: 刺激性試験および皮膚感作性試験*， 2017-12-29 更新するには
• GB/T 16886.11 医療機器の生物学的評価 パート 11: 全身毒性試験*， 2021-11-26 更新するには
• GB/T 16886.12 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプルの調製と標準物質*， 2023-11-27 更新するには
• GB/T 16886.13 医療機器の生物学的評価 パート 13: 高分子医療機器の分解生成物の適格性評価と定量化*， 2017-12-29 更新するには
• GB/T 16886.14 医療機器の生物学的評価 パート 14; セラミック分解生成物の認定および定量化
• GB/T 16886.15 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の適格性評価と定量化*， 2022-12-30 更新するには
• GB/T 16886.16 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン*， 2021-11-26 更新するには
• GB/T 16886.17 医療機器の生物学的評価 第 17 部；浸出性物質の許容限度の設定
• GB/T 16886.18 医療機器の生物学的評価 パート 18: リスク管理における医療機器材料の化学的特性評価*， 2022-12-30 更新するには
• GB/T 16886.19 医療機器の生物学的評価 パート 19: 材料の物理化学的、形態学的および表面特性の特性評価*， 2022-12-30 更新するには
• GB/T 16886.2 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件
• GB/T 16886.20 医療機器の生物学的評価 パート 20: 医療機器の免疫毒性試験の原理と方法
• GB/T 16886.3 医療機器の生物学的評価 パート 3: 遺伝毒性、発がん性および生殖毒性試験*， 2019-06-04 更新するには
• GB/T 16886.4 医療機器の生物学的評価 第4部：血液との相互作用試験の選択*， 2022-04-15 更新するには
• GB/T 16886.5 医療機器の生物学的評価 第5部：in vitro細胞毒性試験*， 2018-07-01 更新するには
• GB/T 16886.6 医療機器の生物学的評価 第6回：植込み後局所反応試験*， 2022-04-15 更新するには
• GB/T 16886.7 医療機器の生物学的評価 第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物
• GB/T 16886.9 医療機器の生物学的評価パート 9: 潜在的な分解生成物の定性的および定量的枠組み*， 2022-12-30 更新するには
• GB/T 1962.1-2015 注射器、針、およびその他の医療機器 6% (Luer) コニカル コネクタ パート 1: 一般要件
• GB/T 1962.2-2001 6% (ルアー) 注射器、針、その他の医療機器用の円錐コネクタ パート 2、ロック コネクタ
• YY 0286.1-2007 特殊輸液セット その1：使い捨て精密フィルター輸液セット
• YY 0451-2010 非電気駆動の使い捨てポータブル輸液ポンプ
• YY 0505-2012 医用電気機器パート 1-2: 一般的な安全要件と並行規格: 電磁適合性要件とテスト
• YY 0709-2009 医用電気機器 パート 1-8: 安全性に関する一般要件 付帯規格: 医用電気機器および医用電気システムの警報システムに関する一般要件、テストおよびガイダンス
• YY 0770.1-2009 医療用輸液・注射器具用フィルター材 その1 薬液用フィルター材

YY/T 1469-2016 発売履歴

• 2016 YY/T 1469-2016 ポータブル電動輸液ポンプ