ISO 5910:2018
心臓血管インプラントおよび体外システム、心臓弁修復装置

規格番号

ISO 5910:2018

制定年

2018

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 5910:2018

ISO 5910:2018 規範的参照

• ASTM F1830-97 血液ポンプの in vitro 評価用の血液を選択するための標準的な方法
• IEC 60601-1:2005 医用電気機器 パート 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件
• IEC 62366-1:2015 医療機器 パート 1: 医療機器のユーザビリティ エンジニアリングの応用
• ISO 10555-1:2013 血管内カテーテル 滅菌済みの使い捨てカテーテル パート 1: 一般要件
• ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 10993-2:2006 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物保護要件
• ISO 10993-4:2017 医療機器の生物学的評価 - パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択
• ISO 11135:2014 ヘルスケア製品の消毒 エチレンオキシド 医療機器の消毒方法の開発、検証、日常管理の要件
• ISO 11137-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
• ISO 11137-2:2013 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定
• ISO 11137-3:2017 ヘルスケア製品の滅菌、放射線照射、パート 3: 開発、検証、線量の日常管理に関するガイダンス。
• ISO 11607-1:2006 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
• ISO 11607-2:2006 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 組成、密封、および組み立てプロセスの資格要件
• ISO 13485:2016 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件
• ISO 14155:2011 人間が使用する医療機器の臨床研究、優れた臨床実践
• ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の消毒 動物組織および派生製品を使用する使い捨て医療機器用の液体消毒剤 特性評価、開発検証、および消毒手順の日常管理の要件。
• ISO 14630:2012 非アクティブ外科インプラント 一般要件
• ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌 医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。
• ISO 14971:2007 医療機器 医療機器リスク管理の適用
• ISO 15223-1:2016 医療機器: 医療機器のラベル、マーキング、および情報に使用されるシンボルを提供します。 パート 1: 一般要件
• ISO 15223-2:2010 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル 第 2 部: シンボルの開発、審査、承認
• ISO 17664:2017 ヘルスケア製品の取り扱いについて 医療機器メーカーからの医療機器情報提供
• ISO 5840-1:2015 心臓血管インプラント、心臓弁プロテーゼ パート 1: 一般要件
• ISO 5840-2:2015 心臓血管インプラント、人工心臓弁、パート 2: 外科的に埋め込まれた心臓弁代替品
• ISO 5840-3:2013 心臓血管インプラント、心臓弁プロテーゼ パート 3: 経カテーテル技術によって埋め込まれた心臓弁プロテーゼ
• ISO/IEC 17025:2017 試験および校正ラボの能力に関する一般要件
• ISO/IEC GUIDE 51:2014 安全性の側面: 規格における安全性の問題に関するガイダンス
• ISO/TS 11139:2006 ヘルスケア製品の消毒。

ISO 5910:2018 発売履歴

• 2018 ISO 5910:2018 心臓血管インプラントおよび体外システム、心臓弁修復装置