ISO 13485:2016
医療機器、品質管理システム、管理目的の要件

規格番号

ISO 13485:2016

制定年

2016

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 規範的参照

• ISO 10012:2003 測定管理システム、測定方法および測定機器の要件
• ISO 11607-1:2006 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
• ISO 11607-2:2006 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 組成、密封、および組み立てプロセスの資格要件
• ISO 146 金属材料 硬さ試験 ブリネル硬さ試験
• ISO 14644-10:2013 クリーンルームおよび関連する管理環境 パート 10: 化学物質濃度による表面清浄度の分類
• ISO 14644-1:2015 クリーンルームと関連する管理環境 パート 1: 粒子状物質濃度による空気清浄度の分類
• ISO 14644-2:2015 クリーンルームと関連する管理環境 パート 2: 空気清浄度に対するクリーンルームのパフォーマンスの証拠を提供するための粒子濃度モニタリングの使用
• ISO 14644-3:2005 クリーンルームおよび関連する管理された環境 パート 3: 試験方法
• ISO 14644-4:2001 クリーンルームおよび関連する管理された環境 パート 4: 設計、建設、試運転
• ISO 14644-5:2004 クリーンルームおよび関連する管理された環境 パート 5: 運用
• ISO 14644-7:2004 クリーンルームおよび関連する制御環境 パート 7: 分離装置 (クリーン エア フード、グローブ ボックス、分離器、および微小環境)
• ISO 14644-8:2013 クリーンルームおよび関連する管理された環境 パート 8: 浮遊分子汚染物質 (ACC) の分類
• ISO 14644-9:2012 クリーンルームおよび関連する管理環境 パート 9: 粒子状物質濃度を使用した表面清浄度の分類
• ISO 14698-1:2003 クリーンルームおよび関連する管理環境 生物学的汚染管理 パート 1: 一般原則と方法
• ISO 9000:2015 品質管理システムの基礎と用語
• ISO 9001:2015 品質マネジメントシステム.要求事項

ISO 13485:2016 発売履歴

• 2016 ISO 13485:2016 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件
• 2009 ISO 13485:2003/Cor 1:2009 医療機器、品質管理システム、規制目的の要件、技術修正点 1
• 2003 ISO 13485:2003 医療機器、品質管理システム、管理目標の要件
• 1996 ISO 13485:1996 品質システム医療機器 ISO 9001 の適用に関する特定の要件