ISO 11607-2:2006
最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 組成、密封、および組み立てプロセスの資格要件

規格番号

ISO 11607-2:2006

制定年

2006

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014

最新版

ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023

範囲

ISO 11607 のこの部分では、最終的に滅菌される医療機器を包装するプロセスの開発と検証に関する要件が指定されています。 これらのプロセスには、予備成形された滅菌バリア システム、滅菌バリア システム、およびパッケージング システムの形成、シール、および組み立てが含まれます。 ISO 11607 のこの部分は、産業、医療施設、および医療機器が梱包および滅菌されるあらゆる場所に適用されます。 ISO 11607 のこの部分は、無菌的に製造される医療機器の包装に関するすべての要件をカバーしているわけではありません。 薬物とデバイスの組み合わせには追加の要件が必要になる場合もあります。

ISO 11607-2:2006 規範的参照

• ISO 11607-1 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件 修正 1*， 2009-12-01 更新するには

ISO 11607-2:2006 発売履歴

• 2019 ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 修正 1: リスク管理の適用
• 2019 ISO 11607-2:2019 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 修正 1
• 2014 ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 修正 1
• 2006 ISO 11607-2:2006 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 組成、密封、および組み立てプロセスの資格要件