ISO 14630:2012
非アクティブ外科インプラント 一般要件

規格番号

ISO 14630:2012

制定年

2012

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 14630:2012

範囲

この国際規格は、非能動外科用インプラント (以下、インプラントと呼びます) の一般要件を指定します。 この国際規格は、歯科インプラント、歯科修復材料、経歯内インプラントおよび経歯根インプラント、眼内レンズ、および生存可能な動物組織を利用したインプラントには適用されません。 安全性に関して、この国際規格は、意図された性能、設計特性、材料、設計評価、製造、滅菌、包装、および製造業者によって提供される情報に関する要件を指定し、これらの要件への準拠を実証するためのテストを行います。 追加のテストは、レベル 2 およびレベル 3 規格で指定または参照されています。 注 この国際規格は、製造業者が品質管理システムを導入していることを要求するものではありません。 ただし、インプラントが意図した性能を確実に達成できるようにするには、ISO 13485 に記載されているような品質管理システムの適用が適切である可能性があります。

ISO 14630:2012 規範的参照

• ISO 11607-1 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件 修正 1
• ISO 14160 動物由来の材料を含む使い捨て医療機器の滅菌 - 液体化学滅菌剤の滅菌の検証と日常管理*， 2020-09-21 更新するには
• ISO 22442-2 動物組織およびその派生物を使用した医療機器 - 第 2 部: 調達収集および加工管理*， 2020-09-15 更新するには
• ISO 8601 データ要素と交換フォーマット 情報交換 日付と時刻の表現

ISO 14630:2012 発売履歴

• 2012 ISO 14630:2012 非アクティブ外科インプラント 一般要件
• 2008 ISO 14630:2008 非アクティブ外科インプラント 一般要件
• 2005 ISO 14630:2005 非アクティブ外科インプラント 一般要件
• 1997 ISO 14630:1997 非アクティブ外科インプラントの一般要件