ISO 15223-2:2010
医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル 第 2 部: シンボルの開発、審査、承認

規格番号

ISO 15223-2:2010

制定年

2010

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 15223-2:2010

範囲

ISO 15223 のこの部分では、ISO 15223-1 に含めるシンボルを開発、選択、検証するプロセスを指定します。 ISO 15223 のこの部分の目的は、ISO 15223-1 に含まれるシンボルが対象グループに容易に理解されるようにすることです。 ISO 15223 のこの部分に詳述されているシンボル検証プロセスが遵守されている場合、ISO 14971 および IEC 62366 で定義されているように、医療機器シンボルの使用性に関連する残留リスクは、客観的な理由がない限り、許容されると推定されます。 反対の証拠。 ISO 15223 のこの部分は、規制要件を満たすことを目的としたシンボルや、ラベル表示に関する規制ガイドラインで指定されたシンボルに限定されません。

ISO 15223-2:2010 規範的参照

• IEC 80416-1:2008 設備用図記号の基本原則 第1部 登録用図記号の開発
• ISO 15223-1:2007 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件
• ISO 80416-2 機器の図記号の基本原則 第 2 部: 表と矢印の使用
• ISO 9186-1:2007 図記号 テスト方法 パート 1: わかりやすさをテストする方法

ISO 15223-2:2010 発売履歴

• 2010 ISO 15223-2:2010 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル 第 2 部: シンボルの開発、審査、承認