ISO 14155:2011
人間が使用する医療機器の臨床研究、優れた臨床実践
- 規格番号
- ISO 14155:2011
- 制定年
- 2011
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 状態
- に置き換えられる
- ISO 14155:2011/cor 1:2011
- 最新版
- ISO 14155:2020
- 範囲
- この国際規格は、規制上の目的で医療機器の安全性または性能を評価するためにヒトを対象に実施される臨床調査の設計、実施、記録および報告に関する優れた臨床慣行を対象としています。 この国際基準に定められた原則は、他のすべての臨床調査にも適用され、臨床調査の性質と国内規制の要件を考慮して、可能な限り従う必要があります。 この国際規格は、⎯ 被験者の権利、安全および福祉を保護すること、⎯ 臨床調査の科学的実施と臨床調査結果の信頼性を保証すること、⎯ 治験依頼者および主任研究者の責任を定義することを目的とした一般要件を規定しています。 、および ⎯ スポンサー、研究者、倫理委員会、規制当局、および医療機器の適合性評価に関与するその他の団体を支援します。 体外診断用医療機器には適用されません。 注 ISO/TC 194 によって開発された規格は、医療機器に適用されることを目的としています。 この国際規格のユーザーは、検討中の治験機器に他の規格や要件も適用されるかどうかを検討する必要があります。
ISO 14155:2011 規範的参照
- ISO 14971:2007 医療機器 医療機器リスク管理の適用
ISO 14155:2011 発売履歴
- 2020 ISO 14155:2020 人体における医療機器の臨床研究 - 優れた臨床実践
- 2011 ISO 14155:2011/cor 1:2011 人間が使用する医療機器の臨床研究 臨床実践; 技術訂正事項 1
- 2011 ISO 14155:2011 人間が使用する医療機器の臨床研究、優れた臨床実践
- 1996 ISO 14155:1996 医療機器の臨床調査
